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　　8月29日，“GAP2019求實化學藥開發(fā)論壇”在上海召開。本次論壇為期兩天，將有30余位國內(nèi)外知名化學藥行業(yè)精英亮相，圍繞化學藥注冊及申報、一致性評價與BE、分析方法開發(fā)等方面深度探討行業(yè)發(fā)展，為相關(guān)企業(yè)提供最前沿的信息和極具價值的交流機會。英格爾醫(yī)藥科技（上海）有限公司受邀參會，并做主題演講。

　　基因毒性雜質(zhì)研究成關(guān)注重點

　　2018年以來，在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價全面推進、化學藥品注冊新分類改革方案初步實施等多方面因素影響下，1-10月，中國醫(yī)藥制造業(yè)銷售收入總額達到了20180.6億元，同比增長13.6%，比上年同期有所下降。受控費/控藥占比、創(chuàng)新藥研發(fā)投入加大等影響，行業(yè)利潤有所下降的同時競爭也在加劇。

　　在審評、審批效率大幅提高的政策推動下，如何提升自身臨床實驗的規(guī)范性與完整性?如何在變換的政策環(huán)境與激烈的競爭格局中把握先機？以價換量、帶量采購的背景下如何推動企業(yè)由仿制向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型？這些業(yè)內(nèi)同行所急需的信息都將在本次論壇中得到探討。

　　基因毒性雜質(zhì)的相關(guān)研究是本次論壇關(guān)注的重點之一。基因毒性雜質(zhì)是藥物中非常特殊的一類雜質(zhì)，研究比較晚，法規(guī)也比較滯后；發(fā)生的事件多，而且影響大。這類雜質(zhì)研究離不開分析方法的開發(fā)，而這類分析方法的開發(fā)對高端儀器的依賴度很高，很多藥企即使有心研究，也無力施展。

　　英格爾分享基因毒性雜質(zhì)研究經(jīng)驗

　　在昨天上午的論壇中，英格爾醫(yī)藥科技（上海）有限公司分享了基因毒性雜質(zhì)研究相關(guān)的GTI毒素控制策略、GTI分析中的挑戰(zhàn)及GTI方法開發(fā)方面的相關(guān)實戰(zhàn)攻略。

　　無論是仿制藥還是原研藥，藥物中的雜質(zhì)研究都跟藥物的品質(zhì)息息相關(guān)。英格爾醫(yī)藥科技（上海）有限公司通過多年研究，基因毒性雜質(zhì)方法庫已經(jīng)有相當積累。再加上強大的分析技術(shù)以及處于國際先進水平的儀器設(shè)備，英格爾醫(yī)藥目前已能夠很好地幫助藥企解決研發(fā)過程中出現(xiàn)的一些問題。

　　因為在基因毒性雜質(zhì)研究方面有較為豐富的經(jīng)驗，本次論壇上，英格爾醫(yī)藥科技（上海）有限公司技術(shù)總監(jiān)樊華軍還在GTI毒素常見的四類雜質(zhì)開發(fā)方法方面分享了獨到的經(jīng)驗。

　　基因毒性雜質(zhì)研究可推動仿制藥發(fā)展

　　基因毒性雜質(zhì)的相關(guān)研究，國內(nèi)最開始并沒有獨立的法規(guī)可以適用。直到2019年“關(guān)于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第四批）”在中國國家藥典委員會官網(wǎng)發(fā)布之后，其中的“遺傳毒性雜質(zhì)控制指導原則審核稿”才填補了國內(nèi)相關(guān)法規(guī)的空白。這將加速推動相關(guān)藥企的仿制藥研發(fā)進程。

　　8月22號，國家衛(wèi)健委也在國務(wù)院政策例行吹風會上提出，要“完善短缺藥品采購政策，讓企業(yè)有合理利潤仿制藥”。仿制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，將在引領(lǐng)藥品價格下降方面起到積極作用。

　　致力于成為國內(nèi)先進的醫(yī)藥質(zhì)量研究及分析研發(fā)服務(wù)平臺的英格爾醫(yī)藥將在相關(guān)領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，竭盡全力幫助客戶縮短藥物及醫(yī)療器械研發(fā)周期、降低研發(fā)成本及質(zhì)量風險，全面提升市場競爭力。