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　　8月29日，“GAP2019求實化學藥開發論壇”在上海召開。本次論壇為期兩天，將有30余位國內外知名化學藥行業精英亮相，圍繞化學藥注冊及申報、一致性評價與BE、分析方法開發等方面深度探討行業發展，為相關企業提供最前沿的信息和極具價值的交流機會。英格爾醫藥科技（上海）有限公司受邀參會，并做主題演講。

　　基因毒性雜質研究成關注重點

　　2018年以來，在仿制藥質量和療效一致性評價全面推進、化學藥品注冊新分類改革方案初步實施等多方面因素影響下，1-10月，中國醫藥制造業銷售收入總額達到了20180.6億元，同比增長13.6%，比上年同期有所下降。受控費/控藥占比、創新藥研發投入加大等影響，行業利潤有所下降的同時競爭也在加劇。

　　在審評、審批效率大幅提高的政策推動下，如何提升自身臨床實驗的規范性與完整性?如何在變換的政策環境與激烈的競爭格局中把握先機？以價換量、帶量采購的背景下如何推動企業由仿制向創新轉型？這些業內同行所急需的信息都將在本次論壇中得到探討。

　　基因毒性雜質的相關研究是本次論壇關注的重點之一。基因毒性雜質是藥物中非常特殊的一類雜質，研究比較晚，法規也比較滯后；發生的事件多，而且影響大。這類雜質研究離不開分析方法的開發，而這類分析方法的開發對高端儀器的依賴度很高，很多藥企即使有心研究，也無力施展。

　　英格爾分享基因毒性雜質研究經驗

　　在昨天上午的論壇中，英格爾醫藥科技（上海）有限公司分享了基因毒性雜質研究相關的GTI毒素控制策略、GTI分析中的挑戰及GTI方法開發方面的相關實戰攻略。

　　無論是仿制藥還是原研藥，藥物中的雜質研究都跟藥物的品質息息相關。英格爾醫藥科技（上海）有限公司通過多年研究，基因毒性雜質方法庫已經有相當積累。再加上強大的分析技術以及處于國際先進水平的儀器設備，英格爾醫藥目前已能夠很好地幫助藥企解決研發過程中出現的一些問題。

　　因為在基因毒性雜質研究方面有較為豐富的經驗，本次論壇上，英格爾醫藥科技（上海）有限公司技術總監樊華軍還在GTI毒素常見的四類雜質開發方法方面分享了獨到的經驗。

　　基因毒性雜質研究可推動仿制藥發展

　　基因毒性雜質的相關研究，國內最開始并沒有獨立的法規可以適用。直到2019年“關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第四批）”在中國國家藥典委員會官網發布之后，其中的“遺傳毒性雜質控制指導原則審核稿”才填補了國內相關法規的空白。這將加速推動相關藥企的仿制藥研發進程。

　　8月22號，國家衛健委也在國務院政策例行吹風會上提出，要“完善短缺藥品采購政策，讓企業有合理利潤仿制藥”。仿制藥行業的不斷發展，將在引領藥品價格下降方面起到積極作用。

　　致力于成為國內先進的醫藥質量研究及分析研發服務平臺的英格爾醫藥將在相關領域持續發力，竭盡全力幫助客戶縮短藥物及醫療器械研發周期、降低研發成本及質量風險，全面提升市場競爭力。