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元素雜質研究
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元素雜質研究

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  • 元素雜質研究

1、元素雜質評估及控制策略制定,基于ICH指導原則及各國藥典相關要求評估API及制劑中元素雜質,并提供科學的控制策略;
2、元素雜質分析方法開發及驗證,成功開發滿足方法學驗證要求的同時測定超過30種元素雜質的分析方法;
3、能夠分析近80種金屬及非金屬元素。
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元素雜質研究




 

業務范圍

1、元素雜質評估及控制策略制定,基于ICH指導原則及各國藥典相關要求評估API及制劑中元素雜質,并提供科學的控制策略;

2、元素雜質分析方法開發及驗證,成功開發滿足方法學驗證要求的同時測定超過30種元素雜質的分析方法;

3、能夠分析近80種金屬及非金屬元素。


元素雜質分級:




元素分級

元素雜質

分類依據

是否進行風險評價

Class 1

As Pb Cd Hg 

明顯毒性

Class 2A

V Ni Co 

毒性與給藥途徑有關 

2A:出現可能性高 

2B:刻意添加 

Class 2B

Ag Au Ir Os Pd Pt Rh Ru Se Tl 

僅刻意添加時 

Class 3

Ba Cr Cu Li Mo Sb Sn

口服毒性低 其他給藥途徑需考察 

視給藥途徑而定

Class 4

Al B Ca Fe K Mg Mn Na W Zn

毒性低 區域監管差異 





 

技術挑戰


前處理的方式:直接溶解 、濕法消解 、微波消解


酸的選擇:硝酸、鹽酸、高氯酸、硫酸、雙氧水、氫氟酸


樣品基質:高鹽成分 、有機溶劑(安全隱患)

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