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一致性評價及仿制藥的制劑開發
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一致性評價及仿制藥的制劑開發

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參比制劑確定
參比制劑及其包材解析
原料藥質量的對比、確定
分析方法的對比、開發
關鍵輔料型號、用量篩選
基于參比制劑關鍵質量屬性進行處方篩選、確定
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液體制劑開發流程及策略


 


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原料藥質量的對比、確定


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基于參比制劑關鍵質量屬性進行處方篩選、確定


 


針對不同劑型設計生產工藝參數考察、優化


濾芯&包裝材料考察、包材相容性試驗


工藝放大、工藝驗證、分析方法驗證


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產品的特殊安全性試驗

 

 

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