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藥代動(dòng)力學(xué)
品質(zhì)賦能平臺(tái) 聚力價(jià)值信任

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藥代動(dòng)力學(xué)

  • 生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室

  • 一站式服務(wù)三大模塊

  • PK分析方法驗(yàn)證考察點(diǎn)

英格爾檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)的生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室擁有一批來(lái)自全球杰出CRO公司的員工,在大分子藥物的臨床樣品分析檢測(cè)服務(wù)上(PK,ADA/Nab,Biomarker)有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。
我們將在樣品的管理,分析方法開發(fā),優(yōu)化/轉(zhuǎn)移,方法驗(yàn)證,樣品分析,報(bào)告總結(jié),文件保存與管理,以及質(zhì)量控制等方面為客戶提供專業(yè)的服務(wù)。我們的實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照GLP、GCP、ICH等國(guó)內(nèi)外法律法規(guī)進(jìn)行管理。我們的宗旨是科學(xué)地、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)亍⒏咝У刂С趾屯七M(jìn)客戶
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·             生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室


英格爾檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)的生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室擁有一批來(lái)自全球杰出CRO公司的員工,在大分子藥物的臨床樣品分析檢測(cè)服務(wù)上(PK,ADA/Nab,Biomarker)有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。


我們將在樣品的管理,分析方法開發(fā),優(yōu)化/轉(zhuǎn)移,方法驗(yàn)證,樣品分析,報(bào)告總結(jié),文件保存與管理,以及質(zhì)量控制等方面為客戶提供專業(yè)的服務(wù)。我們的實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格


按照GLP、GCP、ICH等國(guó)內(nèi)外法律法規(guī)進(jìn)行管理。我們的宗旨是科學(xué)地、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)亍⒏咝У刂С趾屯七M(jìn)客戶的藥品研發(fā)與申報(bào)進(jìn)程。


 


 


·             一站式服務(wù)三大模塊


藥代動(dòng)力學(xué)(PK):酶聯(lián)免疫檢測(cè)法(Elisa),主要儀器340 PC-384 (Spe ctraMax)


ADA/Nab:電化學(xué)發(fā)光法(MSD),主要儀器MESO QuickPlex SQ 120


生物標(biāo)志物分析(Biomarker)


 


 


·             PK分析方法驗(yàn)證考察點(diǎn)


888考慮真實(shí)樣本采集、處理、保存過(guò)程。


基質(zhì)選擇。


長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察。


滿足實(shí)際生物分析的需求。


標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍和LLOQ。


滿足指導(dǎo)原則針對(duì)單項(xiàng)驗(yàn)證的接受標(biāo)準(zhǔn)。


驗(yàn)證盡可能接受樣本的真實(shí)情況。


 


·             客戶的樣品安全是我們執(zhí)著的品質(zhì)追求


 


采用Waston-Lims系統(tǒng)管理樣品,專業(yè)規(guī)范。


采用Thermo Scientific   Forma系列醫(yī)用冰箱,性能卓越,安全可靠。


 


·             專業(yè)的技術(shù)研究員是實(shí)驗(yàn)高效準(zhǔn)確的品質(zhì)保證


技術(shù)研究員來(lái)自全球杰出CRO公司的GLP實(shí)驗(yàn)室。


參與過(guò)多家國(guó)內(nèi)外知名藥企的臨床樣品檢測(cè)方法的開發(fā)、驗(yàn)證與樣品測(cè)試,實(shí)驗(yàn)真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯性強(qiáng)。


扎實(shí)的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)是我們贏得客戶信任的基礎(chǔ)


 


 


·             嚴(yán)格的QA團(tuán)隊(duì)是我們保證質(zhì)量的關(guān)鍵


團(tuán)隊(duì)成員擁有10年的CRO企業(yè)醫(yī)藥體系及管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。


熟悉GCP、GLP、CFDA、FDA、EPA、以及OECD等國(guó)內(nèi)外法律法規(guī)的要求;ISO017025內(nèi)審和ISO9001內(nèi)審。


熟悉藥品管理法等法律法規(guī)、藥典、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的規(guī)章制度及操作規(guī)程,有著豐富國(guó)內(nèi)外相關(guān)部門的審計(jì)應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)。


 


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