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3月31日，英格爾醫藥參與的銀谷制藥有限責任公司（以下簡稱“銀谷制藥”）自主研制的1類新藥苯環喹溴銨鼻噴霧劑（商品名：必立汀）通過國家藥監局優先審評審批程序批準上市，適應癥為：適用于減輕及改善變應性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀。

助力新藥上市，英格爾醫藥獲認可

2017年銀谷制藥向國家藥監局提交苯環喹溴銨及其鼻噴霧劑的上市申請，隨后被CDE納入優先審評范圍，歷經兩年多的技術評審，最終獲得批準。期間，英格爾醫藥在藥包材研究中為銀谷制藥提供專業的技術服務，積極配合藥監局現場核查，加速了該藥品注冊申報工作進程。并于新藥成功獲批后，得到銀谷制藥的一致認可與感謝。

苯環喹溴銨為選擇性M膽堿能受體拮抗劑，可能通過抑制膽堿能神經介導的腺體分泌和炎癥反應，緩解變異性鼻炎的癥狀（過敏性鼻炎）。據銀谷制藥相關信息顯示，銀谷制藥是一家集創新藥物研發、原料藥合成、制劑生產和產品銷售于一體的創新型醫藥公司。苯環喹溴銨鼻噴霧劑歷經10年研發，曾被列入國家科技部“十二五重大新藥創制課題”、北京市科委“重大科技成果產業化項目研究課題”等。

英格爾醫藥受銀谷制藥委托，參與到苯環喹溴銨鼻噴霧劑的藥包材研發。從信息收集評估、開展實驗以及安全性評估等流程為客戶提供全面的研究報告，多次以專業的業務能力快速精準解決研發中出現的問題，與銀谷制藥建立良好的合作關系。

英格爾醫藥醫用材料研究平臺相關業務范圍

舉足輕重的藥包材相容性

藥品包裝材料與藥物相容性是指藥品包裝材料與藥物之間發生遷移或吸附等現象，通常通過可提取物研究、浸出物研究、吸附研究來考察，用來保證藥品有效性和穩定性，藥品包裝材料的質量優劣事關藥品質量和用藥安全。

國內外藥企越來越重視包材的相容性，同時包材相容性試驗也是開展上市注射劑再評價需要關注的重點方面，制劑立卷審查標準中明確將“未提供包材相容性研究資料”列入重大缺陷項。但是藥品包裝材料與藥物相容性分析存在諸多的不確定性和來源廣泛等研究難點。

據英格爾醫藥參與苯環喹溴銨鼻噴霧劑的負責人介紹，與口服制劑和注射劑相比，吸入氣霧劑或噴霧劑由于給藥后將直接接觸人體組織或進入血液系統，被認為是風險程度較高的品種。通過前期藥物信息搜集研究，英格爾醫藥團隊為苯環喹溴銨鼻噴霧劑的藥包材進行風險評估和方案設計，以證實包裝材料與制劑具有良好的相容性，確保藥品的安全。

不同的包裝組件材料引入不同污染物，其種類繁多，性質不同，濃度各異，且存在降解產物，且包材的相容性實驗對儀器的高靈敏度和高選擇性并重，是不少藥企關注的重點方向和研發難點。

隨著法規的完善，英格爾醫藥成熟的相容性研究團隊，數百例的項目研究經驗，龐大的數據庫積累成為獨特的優勢。依據國內外相關指導原則承接成品包材、原液藥包材、生產工藝組件、SUS、一次性給藥器具、醫療器械、藥包材密封性研究等相容性研究，可解決藥品基質復雜、AET極低、需要高靈敏度儀器設備等問題，并幫助企業完成申報。