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國產生物類似藥獲學界認可 或有2000萬患者可因此研究獲益
來源：英格爾認證檢測集團 發布時間：2019-09-06
盡管周杰倫在去年發布的一首歌中承諾“哥的胸肌給你靠”，不過還真不是所有粉絲都忍心享受。
真愛粉都知道周杰倫深受“強直性脊柱炎”的折磨，哪怕真有機會靠一靠周杰倫的胸肌，很多粉絲也可能會因為心疼而舍不得。清華大學近期發布的一項生物藥(生物類似藥)成果，有望幫助很多像周杰倫這樣身患強直性脊柱炎的患者，讓他們有機會以更低的藥品價格享受到與知名藥品基本相同的療效。
國產生物類似藥獲認可
相關統計顯示，包括張嘉譯等知名明星在內，我國強直性脊柱炎患者總數為500萬到1000萬之間，總數達到一座Ⅰ型大城市常住人口的規模。作為全球范圍內的著名 “藥王”，修樂美是治療強直性脊柱炎最有效的生物藥之一。但超過7600元的單只價格和接近二十萬元的年度生物藥藥品開銷，讓很多普通患者無法保證及時使用最有效的治療手段。
倫敦時間2019年8月28日發布的《柳葉刀·風濕病學》(The Lancet Rheumatology)創刊號，介紹了清華大學臨床醫學院徐滬濟教授團隊的此項研究成果。該研究證實：國產生物類似藥IBI303相對于對照藥阿達木單抗的臨床等效性成立。該生物類似藥有望降低強直性脊柱炎(AS)患者的治療費用，使廣大患者獲益。
《柳葉刀·風濕病學》是國際知名醫學期刊《柳葉刀》的子刊，此項生物藥相關研究成果獲得當期雜志封面推介。
大約2000萬患者可能因此項研究獲益
國際風濕病學專家、美國德克薩斯大學西南醫學中心教授斯坦利·科恩(Stanley Cohen)在同期雜志上撰寫題為《風濕病生物類似藥：中國加入俱樂部》的評述，隆重推薦此項生物藥研究成果，并在文中稱：
“生物類似藥的問世將推動醫藥發展、患者受益且聯動醫藥政策改變。價格降低將使得很多患者有機會使用生物制劑，甚至長期使用。”徐滬濟說。從該生物藥中獲益的，將不止是AS患者。原研藥阿達木單抗在中國獲批的適應癥有：類風濕性關節炎、強直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病，這3類疾病在中國大約有2000萬患者。
據了解，綜合臨床前藥效學、藥代動力學(PK)和毒理學研究的結果、PK等效性試驗結果以及本試驗的結果，IBI303已經向國家藥品監督管理局提交新藥上市申請，用于治療類風濕性關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病。國家藥監局已受理該生物藥申請，并納入優先審評。
在等待該生物類似藥上市的過程中我們滿懷期待,可同時也不能忽略政策因素對國內生物藥相關科研團隊帶來的利好。2015年發布的《生物類似物研發與評估技術指南(試行)》為國內相關生物類似藥開發帶來了極具體系的執行標準。相對化學仿制藥而言，生物仿制藥研發難度要更大、資金投入要更高，需要時間和資金的雙重投入。可一旦研發成果上市，便可憑借價格優勢在極大程度上造福相關患者。