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日前，國(guó)家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家林草局、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合關(guān)于發(fā)布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年第22號(hào) ），目的在于推進(jìn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展。

中藥材及飲片質(zhì)量到底存在哪些主要問(wèn)題？

近些年來(lái)，隨著我國(guó)中藥材需求量不斷增加，中藥材質(zhì)量問(wèn)題受到廣泛關(guān)注，諸如農(nóng)殘超標(biāo)、硫磺熏蒸、真菌毒素污染、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑不合理使用等，同時(shí)，市場(chǎng)上藥材價(jià)格的大起大落，往往造成“藥賤傷農(nóng)，藥貴傷民”，進(jìn)而又影響藥材質(zhì)量和產(chǎn)量。

偽品冒充正品

隨著國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》（2016年）的提出，對(duì)中醫(yī)藥的認(rèn)知度逐步提升，中藥材年交易額逐年提升。同時(shí)出現(xiàn)了一部分偽品冒充正品或摻偽問(wèn)題，如伊貝母、平貝母冒充川貝母、參薯冒充山藥使用等現(xiàn)象。

栽培藥材品質(zhì)下降

藥用植物在引種栽培過(guò)程中，一些農(nóng)田以往使用農(nóng)藥殘留問(wèn)題。以及為了提高產(chǎn)量、預(yù)防和防治植物病蟲害不得不施用化肥、農(nóng)藥，不可避免地造成中藥材的農(nóng)藥和重金屬殘留和污染。丹參、黨參、羌活、當(dāng)歸等使用生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑以提高產(chǎn)量，促進(jìn)生長(zhǎng)縮短種植時(shí)間，導(dǎo)致內(nèi)在成分含量下降。

因此，2020年6月，《中國(guó)藥典》2020年版正式發(fā)布，新增“0212藥材和飲片檢定通則”，全面檢測(cè)植物類藥材、飲片中33種農(nóng)藥殘留，對(duì)重金屬及有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）限度提出要求。

蟲蛀與霉變

由于地域氣候條件、軟硬件設(shè)施及工作人員的差異，中藥通常難以長(zhǎng)時(shí)間大體量?jī)?chǔ)存中藥飲片，貯存不當(dāng)，極容易發(fā)霉變質(zhì)。

在日常檢驗(yàn)和2020年全國(guó)各省的抽檢中均發(fā)現(xiàn)，受潮、蟲蛀與霉變?nèi)允侵兴幉闹饕馁|(zhì)量問(wèn)題之一，部分中藥材在加工或存貯過(guò)程中極易發(fā)生霉變，導(dǎo)致黃曲霉毒素超標(biāo)，尤其檳榔在加工炮制過(guò)程中易發(fā)生霉變，黃曲霉毒素限量不合格率達(dá)30%以上。同時(shí)山楂、桔梗、補(bǔ)骨脂、麻黃等藥材有返潮或吸潮現(xiàn)象，水分超標(biāo)較嚴(yán)重。有些發(fā)酵類產(chǎn)品因生產(chǎn)環(huán)境控制不當(dāng)，有檢出真菌毒素或毒素超標(biāo)的情況，具有潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。

硫黃過(guò)度熏蒸

隨著《中國(guó)藥典》對(duì)中藥材及中藥飲片二氧化硫殘留量限度的控制全面實(shí)施以及市場(chǎng)監(jiān)管的不斷加強(qiáng)，中藥材及中藥飲片硫熏問(wèn)題得到了有效控制。但仍舊會(huì)發(fā)現(xiàn)有少量品種二氧化硫的殘留量超標(biāo)。

中藥材質(zhì)量復(fù)雜性導(dǎo)致監(jiān)管困難

中藥材資源是生物資源，且擁有比農(nóng)作物更為復(fù)雜的來(lái)源、漫長(zhǎng)的生長(zhǎng)周期和苛刻的生產(chǎn)條件。來(lái)源、品種、產(chǎn)地、生態(tài)環(huán)境、采收加工、包裝運(yùn)輸?shù)纫蛩囟伎赡艹蔀橛绊懼兴幉馁|(zhì)量的因素。且中藥監(jiān)管資源有限，必須充分合理地發(fā)揮監(jiān)管資源作用，才實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管。

因此《中國(guó)藥典》為代表的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中藥技術(shù)要求不斷升級(jí)，尤其中藥材、飲片標(biāo)準(zhǔn)安全性指標(biāo)和檢驗(yàn)項(xiàng)目日益增多，對(duì)基層生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰σ蟛粩嗵嵘?/p>

生產(chǎn)企業(yè)面臨挑戰(zhàn)

2020版《中國(guó)藥典》要求植物類藥材全面禁用新增的33種農(nóng)藥。對(duì)于植物類藥材，要求全面進(jìn)行5項(xiàng)重金屬及有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）的檢測(cè)。

但是，目前常用中藥品種600-1000個(gè)，而其中真正實(shí)現(xiàn)種植的僅200余種，如考慮已種植的品種實(shí)現(xiàn)GAP規(guī)范種植的，那就更少了，既然大量品種無(wú)法源頭控制，那么企業(yè)只能加強(qiáng)檢驗(yàn)。而中藥檢測(cè)所需要的原子吸收分光光度計(jì)、電感耦合等離子質(zhì)譜儀一般企業(yè)很難承擔(dān)。因此，新《中國(guó)藥典》出臺(tái)，對(duì)企業(yè)檢測(cè)壓力巨大。

2020年，中醫(yī)藥學(xué)在新冠肺炎疫情防控中所發(fā)揮特殊療效，引起了世界的廣泛關(guān)注。然而，加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)則是發(fā)展中藥現(xiàn)代化的重要一環(huán)，也是中藥研究的難點(diǎn)和熱點(diǎn)。生產(chǎn)企業(yè)想要推動(dòng)中藥質(zhì)量發(fā)展，需要發(fā)揮第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的專業(yè)技術(shù)，對(duì)中藥材品質(zhì)進(jìn)行控制。