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上篇我們討論了法規遠程審核（RRA）的新型工廠審核模式，這次我們就來看看本次REdI會議中有關醫療器械質量體系的另一個重大變化，820新規的出臺。

背景：

今年2月24日，FDA發布了21 CFR Part 820：質量管理體系法規的擬議修訂版，其中最大的變化就是整合了ISO 13485:2016中的條款，用以替代了原820中的大部分法規。目前FDA已經完成了90天的公開評價環節, 目前FDA專家們在瀏覽并分析公開收到的評價,并會在不久的將來將定稿版的820新規進行發布.

將ISO 13485:2016版作為參考引入820新規：

本次會議中，FDA也是將該部分作為質量體系模塊討論的四大模塊之一，可見其重要性。FDA的專家也在會議中闡述了對于實施長達25年的820體系法規改版，以及引入ISO 13458的動機；FDA實行新規的目標以及新規的主要變化。

（1）動機：

現行的820法規出臺已經長達25年之久, 各方對于該法規的更新期待油然而生;

ISO 13485:2016 作為國際的質量體系標準, 已經被多國使用,適用性廣泛;

FDA已經在多個課程和項目中使用過ISO 13485標準, 在此過程中證實了ISO 13485的適宜性;

對比820法規和ISO 13485法規, 內容上是實質性相似的.

引入ISO 13485:2016版, 可以讓OMS 820法規更符合現行要求; 可以更好地整合風險管理的活動.

（2）目標：

1.精簡目前的法規

2.減輕企業的負擔

3.將國家標準要求降到最低

4.保證新規實施后企業的質量管理體系的合規水平維持不變

（3）主要變化：

取消了現行820法規的大多數要求, 保留了現行820法規中的適用范圍和大部分的定義;

將ISO 13485:2016整合到820新規中;

新規的第四部分,關于組合器械的cGMP的部分也做了修改,但不會影響組合器械cGMP的要求.

目前擬議新規的內容框架:

820.1 范圍

820.3 定義

820.7 整合的引用

820.10 質量管理體系的要求

820.35 記錄控制

820.45 器械標簽和包裝控制

新規生效時間以及對工廠審核的影響：

生效時間：在820新規的定稿版發行之后, FDA會提供一年的過渡期,讓制造商有足夠的時間進行體系的更新和整改,以便符合ISO 13485的標準要求;

工廠審核的影響：

FDA的專家在會議中明確表示，該新規雖然引入了ISO 13485:2016的法規要求，但是不會對FDA的工廠審查方式和權力產生影響；

具體表現為：FDA的審核不會影響ISO 13485體系證書的頒發;

擁有ISO 13485體系證書的制造商并不豁免FDA的工廠檢查

FDA審核時不需要制造商持有ISO 13485證書

另外，專家們也明確表示，根據新規的變化,FDA的工廠檢查的方式和方法會進行相應的調整,包括一直使用的QSIT的手冊;

820新規的出臺對制造商影響的展望：

我們從對制造商機遇和挑戰兩方面來討論新規820上市后對中國制造商的影響:

機遇: 

1.新規更易解讀;

新規由于大部分引用ISO 13485:2016版本的條款要求, 對比老版820法規的要求更加明確詳細, 對于企業解讀也更加友好;

2.企業原本法規更加契合新規;

國內企業現行質量體系要求無論是根據ISO 13485還是YY/T 0287標準, 其基礎都會更加契合新規的要求;

挑戰:

1. 工廠審核的要求不會降低;

820法規要求一直是世界上最嚴格的質量體系要求; FDA的工廠審核方式和難度也是獨樹一幟, 該次的新規雖然更加貼合國際現行標準,但FDA的審廠要求和難度并不會降低;

2.全新的審核方式方法；

新規會要求FDA的審核員在現場審核時采用新的審核標準和審核工具, 對于企業應審是新的挑戰;