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　　新藥從研發到上市需要經過哪些流程？

　　一、臨床前研究

　　1.研發(一般2-3年)

　　實驗室研究尋找具有治療特定疾病潛力的新化合物

　　1

　　發現和確認藥物靶點

　　這是所有工作的起點。只有確定目標，才能為后續工作提供依據。

　　2

　　篩選合成化合物

　　根據靶點的空間結構，從虛擬化合物庫中篩選出一系列可匹配的分子結構，稱為先導化合物。

　　3

　　驗證和優化活性化合物

　　并非所有先導化合物都能滿足要求。現階段需要通過體外細胞試驗驗證，初步篩選出活性高、毒性低的化合物，并根據結構關系進行結構優化。

　　還有一種化合物對目標A靶點沒有影響，但可能對其他B靶點沒有影響，C目標有很好的活性，暫時不表。

　　2.臨床前實驗(一般2-4年)

　　本階段的目的是評估藥物的藥理和毒理作用、吸收、分布、代謝和排泄（ADME）。二是研究生產工藝、質量控制、穩定性等（CMC）。

　　第一部分實驗需要在動物層面進行，細胞實驗的結果有時與活動動物有很大的不同。這一步的目的是確定藥物的有效性和安全性。

　　第二部分需要符合GMP完成所需車間。

　　1

　　藥理學研究

　　包括：藥效學、藥動學

　　2

　　毒理學研究

　　急毒、長毒、生殖毒性、致癌、致畸、突變

　　3

　　制劑的開發

　　制劑開發是藥物應用的重要組成部分。例如，有些藥物口服吸收不良，需要開發成注射劑。有些藥物會失去胃酸中的活性，需要開發成腸溶性制劑。有些化合物溶解性差，可以通過制劑部分解決。有些需要局部給藥，需要通過制劑開發成霧化劑、膏劑等。

　　二、臨床試驗審批Investigational New Drug（IND）

　　三、臨床試驗(一般3-7年)

　　人體試驗分為三個階段：

　　?Ⅰ正常人臨床20-100例，主要進行安全評價。

　　?Ⅱ100-300例臨床病例，主要用于有效性評估。

　　?Ⅲ300-5000例臨床患者，擴大樣本量，進一步評價。

　　四、新藥上市審批New DrugApplication

　　●NDA申報資料—CTD(CommonTechnical Document)

　　CTD主要由五個模塊組成：

　　①行政法規信息

　　②概述：藥物質量、非臨床試驗和臨床試驗的高度總結

　　③詳細介紹藥品質量

　　④非臨床研究報告

　　⑤臨床研究報告