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　　消毒是切斷傳染病傳播途徑、預(yù)防疾病、保障人民健康的重要手段。消毒方法有很多，其中使用消毒劑對(duì)殺滅致病微生物和控制傳染病起著非常重要的作用。判斷消毒劑產(chǎn)品質(zhì)量的兩個(gè)主要方面是消毒劑的消毒效果和人體的安全性。因此，為了保證我國消毒劑產(chǎn)品質(zhì)量，提高傳染病控制水平，需要盡快制定消毒劑安全毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法標(biāo)準(zhǔn)，作為中華人民共和國傳染病防治法和衛(wèi)生部消毒管理措施，為我國消毒企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生行政部門提供科學(xué)法律依據(jù)，對(duì)保護(hù)人民健康和消費(fèi)者的合法權(quán)益具有重要意義。

　　消毒劑是否合格的兩個(gè)主要條件是消毒劑的消毒效果和對(duì)人體安全無害。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)消毒劑最終產(chǎn)品的人體安全評(píng)價(jià)提出了要求，適用于在中國銷售和使用的消毒劑產(chǎn)品質(zhì)量的安全評(píng)價(jià)。規(guī)定了消毒劑安全毒理學(xué)評(píng)價(jià)的程序、確定毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的原則、對(duì)毒理學(xué)試驗(yàn)中使用的受試者（受試消毒劑樣品）的要求、毒理學(xué)試驗(yàn)方法和毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果的安全性評(píng)價(jià)。為了保證消毒劑的安全，任何在中國銷售和使用的消毒劑都必須符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，這是符合安全要求的產(chǎn)品。

　　《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）在過去十年的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)和產(chǎn)品監(jiān)督中發(fā)揮了重要作用，積累了大量的消毒劑毒理學(xué)安全評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)是在衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）第一部分和第三部分的基礎(chǔ)上制定的，但有所改進(jìn)。

　　(一)消毒劑最終產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)所需的毒理試驗(yàn)項(xiàng)目因消毒劑而異

　　1對(duì)新舊消毒劑產(chǎn)品分別對(duì)待

　　新消毒劑是指消毒劑的主要?dú)⒕煞种泻性谥袊状问褂玫幕瘜W(xué)成分。必須做的毒理試驗(yàn)內(nèi)容廣泛，毒理試驗(yàn)項(xiàng)目多。舊消毒劑必須做的毒理試驗(yàn)項(xiàng)目很少。

　　2消毒劑安全要求對(duì)國內(nèi)外消毒劑產(chǎn)品一視同仁

　　過去，衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）規(guī)定，國外進(jìn)口消毒劑安全評(píng)價(jià)所需的毒理試驗(yàn)項(xiàng)目比國內(nèi)同類消毒劑多。但考慮到中國已經(jīng)加入進(jìn)來WTO多年，按WTO協(xié)議規(guī)定，國內(nèi)外消毒劑產(chǎn)品上市的要求應(yīng)平等對(duì)待，因此本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)國外消毒劑毒理試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整。

　　(二)評(píng)價(jià)程序分階段、易操作

　　本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)消毒劑終產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)的內(nèi)容系統(tǒng)、配套、明確，易操作與判定。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括各種消毒劑安全評(píng)價(jià)所需的毒理試驗(yàn)項(xiàng)目、毒理試驗(yàn)的要求、毒理試驗(yàn)方法、安全評(píng)價(jià)程序和安全評(píng)價(jià)結(jié)論。消毒劑安全毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序采用分階段系統(tǒng)法，分階段進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)。毒理學(xué)試驗(yàn)分為四個(gè)階段。如果前一階段的毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果不符合安全要求，則需要在后一階段進(jìn)行相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)，最終得出消毒劑符合衛(wèi)生要求或不符合衛(wèi)生要求的結(jié)論。

　　(3)突變毒理試驗(yàn)項(xiàng)目的調(diào)整

　　與衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)相比，本標(biāo)準(zhǔn)刪除了小鼠精母細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)。睪丸生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)（性細(xì)胞染色體水平和體內(nèi)試驗(yàn)）包括兩種方法：小鼠精原細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠精母細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)僅保留精原細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)，刪除精母細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)。因?yàn)椋紫龋S著毒理學(xué)的發(fā)展，精母細(xì)胞不應(yīng)觀察染色體結(jié)構(gòu)異常；其次，小鼠精原細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)在我國相關(guān)毒理學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室中是可行的，符合當(dāng)前的國情。

　　(四)給予消毒劑原型LC50＜10000mg/m3的產(chǎn)品出路

　　衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)規(guī)定，如果消毒劑是原形的LC50＜10000mg/m三、應(yīng)放棄使用。這是出于對(duì)從事消毒劑生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用的人員予以健康保障的考慮。但自衛(wèi)生部開始對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估以來，已收到了一些不同的意見和修改建議。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，未來勞動(dòng)保護(hù)（包括改善環(huán)境、加強(qiáng)個(gè)人保護(hù)）和空氣消毒劑的使用將取得進(jìn)展。因此，最好給這種消毒劑一條出路。因此，本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)規(guī)定LC50＜10000mg/m3時(shí)，必須在有效防護(hù)、確保安全的條件下方可進(jìn)行生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。