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　　3月30日，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械目錄》(2022年第30號)部分內(nèi)容的公告。全文如下。

　　國家美國食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年第30號)

　　為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》的有關(guān)要求，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局決定對醫(yī)療器械分類目錄的部分內(nèi)容進行調(diào)整。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:

　　一、調(diào)整內(nèi)容

　　調(diào)整《醫(yī)療器械目錄》涉及的27類醫(yī)療器械內(nèi)容。具體調(diào)整內(nèi)容見附件。

　　二、實施要求

　　(一)附件中調(diào)整涉及的09-07-02射頻治療(非消融)設(shè)備產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，射頻治療儀和射頻皮膚治療儀可根據(jù)《醫(yī)療器械注冊備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)申請注冊。自2024年4月1日起，未依法取得《醫(yī)療器械注冊證》的，不得生產(chǎn)、進口和銷售射頻治療儀和射頻皮膚治療儀。

　　射頻治療儀和射頻皮膚治療儀的相關(guān)注冊人和生產(chǎn)企業(yè)要切實履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，全面加強產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保上市產(chǎn)品的安全性和有效性。自本公告發(fā)布之日起，射頻治療器械和射頻皮膚治療器械相關(guān)注冊人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動向進口產(chǎn)品所在地(代理商所在地)省級藥品監(jiān)督管理部門報告產(chǎn)品按照醫(yī)療器械發(fā)展注冊計劃、適用的安全標準承諾、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其運行情況、客戶投訴處理情況和不良事件的制度及執(zhí)行情況等。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立企業(yè)信用檔案，加強對此類產(chǎn)品注冊人和生產(chǎn)企業(yè)的檢查，督促企業(yè)落實主體責任，加快完成產(chǎn)品注冊，完善質(zhì)量管理體系。自2024年4月1日起，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證(備案)的企業(yè)不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。

　　(二)其他內(nèi)容有調(diào)整的產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門將按照《醫(yī)療器械注冊備案管理辦法》、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準文件格式的公告》等規(guī)定，按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請。

　　對于已經(jīng)受理但尚未完成注冊審批(包括首次注冊和續(xù)展注冊)的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門將繼續(xù)按照原受理類別進行審評審批。準予注冊的，頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。

　　對于已注冊的醫(yī)療器械，管理類別由第三類調(diào)整為第二類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。需要續(xù)展的，注冊人應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期滿前六個月，根據(jù)變更后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請續(xù)展注冊。準予延續(xù)注冊的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別發(fā)放醫(yī)療器械注冊證。

　　醫(yī)療器械注冊在注冊證有效期內(nèi)發(fā)生變更的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請變更注冊。按照醫(yī)療器械原分類目錄發(fā)放原注冊證書的，應(yīng)當在本公告涉及產(chǎn)品變更的注冊文件備注欄中注明實施公告后的產(chǎn)品管理類別。

　　(三)各級藥品監(jiān)督管理部門要加強對醫(yī)療器械目錄內(nèi)容調(diào)整的宣傳和培訓，切實做好相關(guān)產(chǎn)品的審評審批和上市后監(jiān)管工作。