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　　新化妝品原料的定義:

　　化妝品新原料是指在我國首次用于化妝品生產的天然或人工原料。

　　實施的法律基礎:

　　《化妝品衛生監督條例》《化妝品衛生監督條例實施細則》《健康相關產品衛生行政許可程序》《化妝品行政許可申報受理規定》《化妝品行政許可受理審查要點》。

　　特定信息要求

　　材料

　　數字

　　數據名稱

　　一

　　化妝品新原料行政許可申請表

　　2

　　發展報告

　　3

　　生產過程的簡要描述和圖表

　　四

　　原材料的質量和安全控制要求

　　5

　　毒理學安全性評價數據

　　6

　　代理人的，應提交在中國注冊的行政許可申報單位的授權委托書復印件和在中國注冊的行政許可申報單位的營業執照復印件并加蓋公章。

　　七

　　提交1份樣本及其他有助于行政許可的材料。

　　主管當局:

　　主管部門:中國食品藥品監督管理局

　　受理地點:國家美國食品藥品監督管理局行政受理服務中心

　　不同情況下新化妝品原料法規的監管要求:

　　1:這種原料在國內是新的化妝品原料。

　　如果新的化妝品原料在中國現有化學品名錄中，但不在中國批準的化妝品原料名錄中，只需在中國食品藥品監督管理局申請新的化妝品原料行政許可。

　　情況:這種原料在中國是一種新的化學物質。

　　如果新原料在中國批準使用的化妝品原料名錄中，但不在中國現有化學品名錄中，則需要向中國環保部門申請新化學物質注冊證。

　　情況:這種原料是我國新的化妝品原料，新的化學物質。

　　生產化妝品新原料的企業應根據自身情況同時向中國食品藥品監督管理局和中國環境保護部提出申請，辦理化妝品新原料行政許可和新化學物質注冊證后，方可在中國市場銷售。

　　申報流程和工作時限:

　　1.原材料查新

　　2.向中國負責單位備案(僅適用于進口化妝品原料生產商)

　　3.申請材料的預審和測試數據的差距分析

　　4.許可檢驗機構測試

　　5.向國家藥品監督管理局提交行政許可申請材料。

　　6.行政受理服務中心進行形式審查并出具受理通知書(承諾時限:5個工作日)

　　7.CFDA評估中心進行技術評估(承諾時限:90個工作日)

　　8.CFDA審核并作出決定(承諾時限:20個工作日；未作出決定的，可以延長10日，并出具《行政許可決定延長通知書》)

　　9.CFDA行政受理服務中心服務審查決定(承諾時限:10個工作日)