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　　原研制藥品主要是指首次研制上市的藥品。

　　原研制藥品的專利保護期已過的，其他企業(yè)可以仿制。

　　仿制藥是指與原藥具有相同的有效成分、劑型、給藥途徑和治療效果的藥物。

　　什么是“藥品一致性評價”呢？

　　仿制藥一致性評價是指按照與原藥質(zhì)量和療效一致的原則，對已批準(zhǔn)的仿制藥進行階段性、分批的質(zhì)量一致性評價，即仿制藥與原藥質(zhì)量和療效一致。

　　仿制藥一致性評價可以使仿制藥的質(zhì)量和療效與原藥一致，在臨床實踐中可以替代原藥，不僅可以節(jié)約醫(yī)療成本，而且可以提高我國仿制藥的質(zhì)量和醫(yī)藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，從而保證公共藥品的安全性和有效性。

　　藥品一致性評價中的“一致性”主要分為兩個方面:

　　制藥等價

　　仿制藥必須與原藥(參比制劑)具有相同的有效成分、劑量、給藥途徑和劑型，并必須符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(有效成分含量、藥品純度、均勻度、崩解時間、溶出率等)。

　　至于非活性成分——對疾病沒有治療作用的部分，如淀粉、蔗糖和其他添加來幫助藥片成型的物質(zhì)——仿制藥不必與原藥完全相同。

　　生物等效性

　　生物等效性的驗證是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域經(jīng)常提及的BE實驗。

　　其標(biāo)準(zhǔn)要求仿制藥制劑在體內(nèi)的吸收和代謝必須與原藥一致。

　　(例如，藥物被人體吸收的量、擴散速度、血藥濃度峰值等。)

　　簡單地說，就是給一組健康人服用一種仿制藥，并定期抽取他們的血液以測量濃度(血液中藥物的含量)等指標(biāo)。

　　一段時間后(取決于藥物的半衰期)，同一組受試者再次服用原藥物，同時也測量他們的血液水平。

　　最后將兩組數(shù)據(jù)制成折線圖進行比較。

　　只有所有評價數(shù)據(jù)在檢驗中通過一致性標(biāo)準(zhǔn)，仿制藥才合格通過生物等效性驗證。

　　只有滿足藥學(xué)+生物學(xué)兩個等同條件，藥品才有資格申請“一致性評價”批準(zhǔn)。

　　當(dāng)然，除了以上兩個等效性測試之外，還有從研發(fā)到生產(chǎn)和FDA現(xiàn)場檢查的各種要求。

　　例如:相同的指示

　　仿制藥必須具有與已批準(zhǔn)的原藥相同的說明書和標(biāo)簽、相同的使用條件和相同的適應(yīng)癥(治療條件)。

　　同質(zhì)量控制和管理

　　仿制藥的生產(chǎn)與原藥相同，必須符合GMP要求。