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　　許多消費者已經知道細胞療法的驚人之處，尤其是中國CAR-T藥品被批準上市，并表現出驚人的效果。但是為什么只有兩種，連韓國都上市了五種細胞藥關鍵的卡在哪里？

　　細胞質量檢測是關鍵因素之一。

　　作為一種藥物，很難說干細胞注射到身體里有多有效，但如果事故非常嚴重，請記住魏則西事件和香港DR免疫細胞事件嗎？

　　美國也發生了同樣的細胞治療事故。與中國停止所有商業臨床應用不同，美國FDA三個工作日后給出放行評價。

　　我國細胞監管體系是《中華人民共和國藥品管理法》；還有《人類細胞治療研究與制劑質量控制技術指導原則》、《人類細胞治療與制劑質量控制技術指導原則》、《細胞治療行業研究與評價技術指導原則（試行）》等法律法規和指導。

　　藥品安全由政府監督，因此一般新藥（包括細胞治療/產品）申報過程中的安全評價需要在合格的第三方機構進行科學、準確、公平、高效的標準化檢測。有效性研究通常可以由企業自己進行。

　　美國食品藥品監督管理局和中國藥品監督管理局明確規定，細胞質量檢定包括三個內容：

　　一是細胞身份鑒定（Identity）,也就是說，什么樣的細胞類型？什么樣的物種來源或動物來源)？什么樣的組織來源(臍帶？胎盤？外周血？尿液等。

　　第2是安全性（Purity）細胞來源有傳染病嗎？制備過程中有污染嗎？細胞凍結條件是否達標等。

　　第3是有效性（Potency）指標是細胞作為一種藥物，能否實現臨床治療目標。

　　安全是政府監管，有效性是企業關注的關鍵因素。

　　以間充質干細胞（MSCs）例如，目前的質量標準仍然是國際標準，這只表明它是間充質干細胞，不能將其功能與適應癥聯系起來。

　　這也是導致MSCs臨床研究失敗的主要原因之一是治療效果不穩定。

　　因此，應建立與適應癥相關的指標定義MSCs二級評價指標，其次是三級指標，每個患者的微環境和輸入MSCs反應不同，即使在同一疾病的不同階段，反應也不同，那么，選擇什么樣的類型呢？MSCs這也是研究過程中亟待解決的問題。

　　選擇第三方質量檢測機構不僅是達到細胞質量標準的關鍵因素，為了深入分析細胞找到有效性的關鍵因素。因此，有必要選擇具有研發實力和技術水平的第三方質量檢測機構。