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　　隨著全球經濟的發展和人們醫療保健意識的提高，大多數國家醫療保障政策的完善，全球醫療保健發展迅速，推動了診斷產業的發展和發展。診斷試劑行業已成為世界上最活躍、發展最快的行業之一。那么，診斷試劑行業的定義是什么呢？接下來，與小邊一起關注診斷試劑行業的定義和分類信息。

　　診斷試劑行業定義

　　從一般用途來看，診斷試劑可分為兩類：體內診斷試劑和體外診斷試劑。除舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮膚用體內診斷試劑外，大部分為體外診斷產品。

　　請參考中國報告廳發布的《2015-2020年中國診斷試劑行業發展分析及投資潛力研究報告》，了解更多最新診斷試劑行業分析信息。

　　診斷試劑行業分類

　　注冊分類

　　第三類

　　1.與致病性病原體抗原、抗體和核酸檢測相關的試劑；

　　2.與血型和組織配型相關的試劑；

　　3.與人類基因檢測相關的試劑；

　　4.與遺傳疾病相關的試劑；

　　5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療毒性藥品檢測有關的試劑；

　　6.與治療藥物靶點檢測相關的試劑；

　　7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑；

　　8.與異常反應(過敏原)相關的試劑。

　　第二類

　　第二類產品：除第三類、第一類產品外，其他為第二類產品，主要包括：

　　1.蛋白質檢測試劑；

　　2.糖類檢測試劑；

　　3.激素檢測試劑；

　　4.酶檢測試劑；

　　5.酯類檢測試劑；

　　6.維生素檢測試劑；

　　7.無機離子檢測試劑；

　　8.用于檢測藥物和藥物代謝物的試劑；

　　9.試劑用于自身抗體檢測；

　　10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

　　11.用于檢測其他生理、生化或免疫功能指標的試劑。

　　方法學分類

　　臨床生化試劑

　　臨床生化試劑主要包括酶、糖、脂、蛋白、非蛋白氮、無機元素、肝功能、臨床化學控制血清等產品，主要用于手工、半自動、一般自動生化分析儀器檢測、單試劑、液體雙試劑、干粉雙試劑、化學試劑、標準產品等規格，廠家提供適合檢測室內質量控制血清系列。

　　免疫診斷試劑

　　免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多。根據診斷類別，可分為傳染病、內分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。結果判斷的方法可分為EIA、膠體金、化學發光、同位素等不同類型的試劑，其中同位素放射免疫試劑在國際市場已被淘汰，在中國仍有少量使用。

　　分子診斷試劑

　　分子診斷試劑主要包括臨床使用的核酸擴增技術（PCR）目前國內外正在大力研發的產品和基因芯片產品。PCR產品靈敏度高，特異性強，診斷窗口期短，可定性定量檢測，廣泛應用于肝炎、性病、肺傳染病、產前護理、遺傳基因、腫瘤檢測，但由于市場混亂和交叉污染，衛生部嚴格禁止熒光電泳定性PCR試劑在臨床應用中，目前，國家食品藥品監督管理局已批準了少量解決交叉污染的雜交半定量和定量試劑盒。基因芯片是分子生物學、微電子、計算機等學科結合的結晶。它結合了各種現代先進技術，被專家譽為診斷行業的終極產品，但成本高，開發難度大。目前，產品種類繁多，僅用于科研和藥物篩選。