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　　檢查藥物中微量雜質的主要問題是選擇專屬性強的方法，這樣藥物就不會干擾行業中微量雜質的檢測。因此，藥物中雜質的檢查主要是基于藥物和雜質在物理建筑或化學性質上的差異。

　　藥物和雜質在物理性質上的差異主要是指藥物和雜質在外觀分布或吸附以及光吸收方面的差異；化學性質的差異主要是指藥物和雜質對某種學習反應的差異。一般來說，雜質和試劑反應，而藥物不反應。根據雜質控制要求，可以進行定量檢查或定量測量。

　　雜質研究規范

　　制藥企業應當按照國家藥品監督管理部門批準的規定的工藝和原輔材料進行藥品生產。如果生產工藝或原輔材料發生變化，并帶來新的雜質，應修訂原質量標準，并依法向有關藥品監督管理部門申請批準。在新藥的研發中，應檢測新藥中的雜質，并進行安全研究。

　　雜質控制應合理，即合理確定雜質檢驗項目和限制，合理選擇雜質檢驗方法。藥品質量標準中有機雜質的項目名稱：

　　1、以雜質化學名稱為項目名稱

　　當檢測到的雜質是已知化合物（特定雜質）時，以化合物的化學名稱作為質量標準中的項目名稱。比如卡比馬唑及其片劑中的“甲基咪唑”，阿司匹林中的“游離水楊酸”、磷酸可待因“嗎啡”等。如果雜質的化學名稱太長，沒有通用縮寫，可以選擇合適的縮寫或習題作為項目名稱，并在質量標準起草說明書中注明已知雜質的結構類型。例如：腎上腺素中的“酮體”。

　　2、以某種雜質的總稱為項目名稱

　　當雜質不能明確為單一物質，知道為某一物質時，以該物質的總稱為項目名稱。例如：硝酸水果中的“其他生物堿”、山梨醇中的“還原糖”和“總糖”、黃體酮中的“相關物質”、許多原料藥中的“殘留溶劑”等。

　　3、以檢測方法作為項目名稱

　　當被檢查雜質的結構未知且不屬于具體類別時，根據檢查方法的相應名稱作為項目名稱。例如：“雜質吸收”、“溶液透光率”、“易碳化物”、“無揮發性雜質”等。

　　確定雜質檢驗項目

　　雜質檢驗項目的確定應具有針對性。藥品標準中的雜質檢驗項目應包括在質量研究和穩定性調查中檢測到的雜質和降解產品，以及批量生產中的雜質和降解產品。因此，原料藥和制劑中的雜質檢驗項目應根據原料、生產工藝和穩定性確定。

　　特別是降解產品和有毒雜質通常被用作必要的檢查項目。除降解產品和有毒雜質外，原料中控制的雜質一般不再在制劑中控制。單對映體藥物，其他可能共存的映體應作為雜質檢查。消旋體藥物，當單對映體藥物有法定質量標準時，應在消旋體藥物質量標準中設置旋光度檢查項目。

　　確定雜質限度

　　雜質限量的確定應合理。在確保藥品安全有效的前提下，應考慮批量之間的生產可行性和正常波動，以及藥品本身的穩定性。質量控制限制可根據原料藥的日劑量制定。

　　如果限制超過限制值，則必須為限制提供合理的依據。有機雜質的限制應包括：每個已知雜質、未知雜質和總雜質。在確定仿制藥品的雜質限制時，應與上市產品進行質量比較。