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　　第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械按其使用安全性進(jìn)行分類。

　　第一類是指通過日常管理可以保證其安全性和有效性的醫(yī)療器械。

　　一般由市食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，頒發(fā)注冊(cè)證書。

　　第二類是指需要控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。

　　一般由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審批，頒發(fā)注冊(cè)證書。

　　第三類是植入;

　　生命:支持和維持生命;

　　對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，必須嚴(yán)格控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。

　　注冊(cè)證一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并頒發(fā)。

　　落實(shí)醫(yī)療器械分類原則

　　醫(yī)療器械的分類應(yīng)當(dāng)按照分類決策表進(jìn)行。

　　醫(yī)療器械的分類和確定主要依據(jù)其預(yù)定用途和功能。

　　如果同一產(chǎn)品用于不同的目的和作用方式，應(yīng)分別確定分類。

　　與其他醫(yī)療器械配用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)分類;

　　醫(yī)療器械配件的分類應(yīng)與其配套主機(jī)分開，并根據(jù)配件的情況進(jìn)行單獨(dú)分類。

　　對(duì)作用于人體多個(gè)部位的醫(yī)療器械，按其使用形式和使用狀態(tài)進(jìn)行高風(fēng)險(xiǎn)分類。

　　控制醫(yī)療設(shè)備功能的軟件與醫(yī)療設(shè)備屬于同一類。

　　如果一種醫(yī)療器械可采用兩種分類，則應(yīng)采用最高的分類。

　　監(jiān)測(cè)或影響醫(yī)療設(shè)備主要功能的產(chǎn)品，根據(jù)被監(jiān)測(cè)和影響的設(shè)備的分類進(jìn)行分類。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，可以對(duì)需要特殊監(jiān)督管理的醫(yī)療器械分類進(jìn)行調(diào)整。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的分類工作。

　　按照《醫(yī)療器械分類目錄》無法確定醫(yī)療器械分類的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》預(yù)分類，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。

　　此外，醫(yī)療器械的分類不是永久性的，可以由于安全性和其他因素而改變。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有權(quán)變更其分類。

　　例如，在一般時(shí)期，口罩被分為一類，但在SARS時(shí)期，口罩被分為兩類。