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　　第一類、第二類、第三類醫療器械按其使用安全性進行分類。

　　第一類是指通過日常管理可以保證其安全性和有效性的醫療器械。

　　一般由市食品藥品監督管理局審查批準，頒發注冊證書。

　　第二類是指需要控制其安全性和有效性的醫療器械。

　　一般由省級食品藥品監督管理局審批，頒發注冊證書。

　　第三類是植入;

　　生命:支持和維持生命;

　　對人體有潛在危險，必須嚴格控制其安全性和有效性的醫療器械。

　　注冊證一般由國家食品藥品監督管理局批準并頒發。

　　落實醫療器械分類原則

　　醫療器械的分類應當按照分類決策表進行。

　　醫療器械的分類和確定主要依據其預定用途和功能。

　　如果同一產品用于不同的目的和作用方式，應分別確定分類。

　　與其他醫療器械配用的醫療器械，應當單獨分類;

　　醫療器械配件的分類應與其配套主機分開，并根據配件的情況進行單獨分類。

　　對作用于人體多個部位的醫療器械，按其使用形式和使用狀態進行高風險分類。

　　控制醫療設備功能的軟件與醫療設備屬于同一類。

　　如果一種醫療器械可采用兩種分類，則應采用最高的分類。

　　監測或影響醫療設備主要功能的產品，根據被監測和影響的設備的分類進行分類。

　　國家食品藥品監督管理局根據工作需要，可以對需要特殊監督管理的醫療器械分類進行調整。

　　國家食品藥品監督管理局負責醫療器械的分類工作。

　　按照《醫療器械分類目錄》無法確定醫療器械分類的，由省級藥品監督管理部門按照《醫療器械分類規則》預分類，并報國家食品藥品監督管理總局批準。

　　此外，醫療器械的分類不是永久性的，可以由于安全性和其他因素而改變。

　　國家食品藥品監督管理局有權變更其分類。

　　例如，在一般時期，口罩被分為一類，但在SARS時期，口罩被分為兩類。