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包材相容性banner

——  藥包材相容性  ——

藥品的質(zhì)量不僅與藥品本身有關(guān)，其所用材料與藥品發(fā)生相互作用后，也會(huì)導(dǎo)致藥品的有效性和穩(wěn)定性發(fā)生改變,進(jìn)而危害患者生命健康。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)藥包裝材料生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)藥品和包裝材料的相容性進(jìn)行研究，確保藥物質(zhì)量。凡不符合的，必須立即停止使用該藥用包裝，并重新開(kāi)展規(guī)范的研究，嚴(yán)防選用不恰當(dāng)藥用包裝材料造成藥品質(zhì)量問(wèn)題。




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——  研究對(duì)象  ——

可提取與浸出物研究


包材

安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、

預(yù)灌裝、聚酯瓶、丁基膠塞等

制劑

吸入氣霧劑、注射液、凍干粉、滴眼劑、

透皮貼劑、口服溶液、口服膠囊等

一次性使用系統(tǒng)

硅膠管、濾芯、濾膜等


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——  研究流程  ——

流程

——  藥包材&生產(chǎn)工藝系統(tǒng)相容性研究  ——


 
1、信息的收集評(píng)估
服務(wù)項(xiàng)目：根據(jù)項(xiàng)目申請(qǐng)單的包裝材料配方信息、生產(chǎn)工藝信息以及與藥品有關(guān)的關(guān)鍵參數(shù)（如規(guī)格、給藥途徑、日最大攝入量等）為客戶定制研究方案。
主要依據(jù)：《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《化學(xué)藥品注射劑與藥用彈性體相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》、《YBB00142002-2015藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》等
 
2、可提取物研究
模擬、提取試驗(yàn)會(huì)充分考慮藥品在生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸以及使用過(guò)程中可能面臨的極端條件進(jìn)行閾值的計(jì)算、模擬液和模擬條件的選擇、以及對(duì)可提取物方法，幫助客戶篩選包材、完成可提取物研究、協(xié)助客戶申報(bào)。
主要依據(jù)：USP<1665> 、USP<665>、USP<1663>、ICH指導(dǎo)原則、PQRI指導(dǎo)原則、EMEA指導(dǎo)原則、《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《化學(xué)藥品注射劑與藥用彈性體相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》
 
3、方法學(xué)設(shè)計(jì)與驗(yàn)證
依據(jù)《中國(guó)藥典》、USP以及國(guó)內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則，對(duì)測(cè)試方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，驗(yàn)證項(xiàng)目包括但不限于專(zhuān)屬性、線性、準(zhǔn)確度、精密度（中間精密度和重復(fù)性）、定量限和范圍
 
4、浸出物（遷移）試驗(yàn)
服務(wù)項(xiàng)目：針對(duì)加速、長(zhǎng)期穩(wěn)定性樣品的測(cè)試，根據(jù)CFDA藥品研發(fā)試驗(yàn)記錄規(guī)定規(guī)范原始數(shù)據(jù)管理。
主要依據(jù)：USP<1665> 、USP<665>、USP<1663>、USP<1664>、ICH指導(dǎo)原則、PQRI指導(dǎo)原則、EMEA指導(dǎo)原則、《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《化學(xué)藥品注射劑與藥用彈性體相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》
 
5、毒理學(xué)安全性評(píng)估
參考毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)如DEREK, TOXNET, HSDB, TOXLINE等，由毒理學(xué)專(zhuān)家完成包括建模、數(shù)據(jù)庫(kù)查詢、文獻(xiàn)查詢、閾值計(jì)算等工作，從而得到完整的毒理學(xué)評(píng)估報(bào)告。
主要依據(jù)： FDA、CFDA、ICH、歐洲藥品局（EMA）、致癌性數(shù)據(jù)庫(kù)（CPDB）、美國(guó)毒物和疾病管理中心（ATSDR）數(shù)據(jù)庫(kù)、美國(guó)環(huán)境保護(hù)署（EPA）
 
6、結(jié)論
由提取和遷移試驗(yàn)，并參考毒理學(xué)評(píng)估結(jié)果， 給予客戶最后的相容性結(jié)論。




未標(biāo)題-1




——  英格爾優(yōu)勢(shì)  ——

01
方案完整：
根據(jù)國(guó)內(nèi)外指導(dǎo)原則，以及申報(bào)國(guó)家法規(guī)出具詳細(xì)方案后執(zhí)行。
02
知名CRO團(tuán)隊(duì)：
負(fù)責(zé)老師均來(lái)自于藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
03
合規(guī)實(shí)驗(yàn)室：
滿足ISO 17025要求，參照GMP執(zhí)行研究方案。
04
數(shù)據(jù)完整、可溯源：
OPEN LAB網(wǎng)絡(luò)版審計(jì)追蹤，異地NAS備份，保證數(shù)據(jù)的完整、可追溯。
05
效率快、周期短：
項(xiàng)目啟動(dòng)即確定相應(yīng)報(bào)告發(fā)送節(jié)點(diǎn)，不延誤項(xiàng)目申報(bào)。
06
項(xiàng)目合作企業(yè)已超100家：
項(xiàng)目合作企業(yè)已超100家，得到客戶及審核單位的認(rèn)可。



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——  資質(zhì)  ——

資質(zhì)



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