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受新冠疫情影響，今年初國家標(biāo)準(zhǔn)委員會發(fā)布了《消毒劑穩(wěn)定性評價方法》等一系列國家標(biāo)準(zhǔn)，分別規(guī)范了消毒劑產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性、金屬腐蝕性和消毒效果，以及消毒劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件。

10月1日起，這些標(biāo)準(zhǔn)將正式實施。

GB/T 38502-2020    消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法

GB/T 38504-2020    噴霧消毒效果評價方法

GB/T 38503-2020    消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范

GB/T 38496-2020    消毒劑安全性毒理學(xué)評價程序和方法

GB/T 38498-2020    消毒劑金屬腐蝕性評價方法

GB/T 38499-2020    消毒劑穩(wěn)定性評價方法

各標(biāo)準(zhǔn)實施要點：

標(biāo)準(zhǔn)一：

GB/T 38502-2020  消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法

關(guān)于重復(fù)性的要求：不是只在同次試驗中增加菌片數(shù)，或多作幾份樣本，而是應(yīng)分期分批進行。必要的器材和試劑應(yīng)重新制備或滅菌，以防產(chǎn)生系統(tǒng)性誤差。

實驗菌種：金黃色葡萄球菌ATCC 6538、銅綠假單胞菌ATCC15442、 大腸桿菌8099、枯草桿菌黑色變種芽胞ATCC9372、白色葡萄球菌8032。在上述規(guī)定的菌株基礎(chǔ)上，根據(jù)消毒劑特定用途或試驗特殊需要，還可增選其他菌株。

新標(biāo)準(zhǔn)對實驗室、實驗人員以及無菌操作要求進行詳細(xì)規(guī)定。

標(biāo)準(zhǔn)二：

GB/T 38504-2020 噴霧消毒效果評價方法

噴霧消毒效果評價分實驗室試驗、模擬現(xiàn)場試驗和現(xiàn)場試驗。實驗室試驗為必做項, 模擬現(xiàn)場試驗和現(xiàn)場試驗可選做其一。

殺滅微生物指標(biāo)如下：

實驗室試驗殺滅微生物指標(biāo)：對于表面消毒，指示菌為金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、銅綠假單胞菌和白色念珠菌，要求殺滅對數(shù)字為≥3log，對于空氣消毒，指示菌為白色念珠菌，殺滅對數(shù)值為≥3log。

模擬現(xiàn)場試驗殺滅微生物指標(biāo)：對于物體表面消毒，指示菌為金黃色葡萄球菌或銅綠假單胞菌，殺滅對數(shù)值為≥3log，應(yīng)選擇實驗室試驗中抵抗力最強的菌作為模擬現(xiàn)場的指示菌。

現(xiàn)場試驗殺滅微生物指標(biāo)：物體表面消毒：對物體表面自然菌的殺滅對數(shù)值大于或等于 1.00。空氣消毒：對空氣中自然菌的消亡對數(shù)值大于或等于1.00。

標(biāo)準(zhǔn)三：

GB/T 38503-2020 消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范

規(guī)定了消毒劑生產(chǎn)企業(yè)的組織機構(gòu)與人員 、廠房設(shè)施與設(shè)備、物料、生產(chǎn)管理、衛(wèi)生要求、 驗證、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售及服務(wù)、投訴與報告等要求。

關(guān)于生產(chǎn)環(huán)境：皮膚黏膜消毒劑的配制、分裝、灌裝等暴露工序生產(chǎn)環(huán)境空氣應(yīng)符合GB 50073--2013中8級空氣潔凈度等級的要求。

藥企可以使用幫助開展消毒劑供應(yīng)商審計。

該標(biāo)準(zhǔn)是為了規(guī)范消毒劑生產(chǎn)商的生產(chǎn)行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量，以防出現(xiàn)重大的質(zhì)量問題或者安全問題。

標(biāo)準(zhǔn)四：

GB/T 38496-2020消毒劑安全性毒理學(xué)評價程序和方法

規(guī)定了消毒劑安全性毒理學(xué)評價的程序、確定毒理試驗項目的原則、對毒理試驗用受試物(受檢消毒劑樣品)的要求、毒理試驗方法和對毒理試驗結(jié)果的安全性評價

規(guī)定毒理試驗包括：急性經(jīng)口毒性試驗、急性吸入毒理試驗、皮膚刺激試驗、急性眼刺激試驗、陰道黏膜刺激試驗、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗、亞急性經(jīng)口毒性試驗、致突變試驗、亞慢性毒性試驗、致畸胎試驗、慢性毒性試驗、致癌試驗等。

標(biāo)準(zhǔn)五：

GB/T 38499-2020消毒劑穩(wěn)定性評價方法

主要變化包括樣品要求、試驗要求、測定方法等方面：

首次提出了消毒劑有效期3年的試驗保存條件及試驗時長要求；

試驗方法在加速試驗、長期試驗基礎(chǔ)上增加了強光照射試驗，并對三種試驗的存放、檢測、評價方法進行了詳細(xì)說明，比如長期試驗增加了保存條件的相對濕度以及測試時間點等信息，不穩(wěn)定的消毒劑有效成分如過氧乙酸、過氧化氫、二氧化氯、次氯酸鈉等含量下降率判定條件由≤10%調(diào)整為≤15%，且存放后有效成分含量均不應(yīng)低于產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定含量的下限值等；

提出受限大桶包裝樣品應(yīng)改用模擬小包裝；

對檢測所用的恒溫恒濕箱和光照試驗箱提出明確參數(shù)要求等。

標(biāo)準(zhǔn)六：

GB/T 38498-2020消毒劑金屬腐蝕性評價方法

通過規(guī)定氣溶膠噴霧、超聲霧化、汽化、擦拭、浸泡或沖洗等條件下消毒劑、消毒器械對各類金屬和合金材料接觸，產(chǎn)生的腐蝕性評價。

提出根據(jù)化學(xué)消毒方式選擇相應(yīng)的金屬腐蝕性試驗方法，包括氣霧腐蝕性試驗和全浸腐蝕性試驗。

對主要試驗器材、試樣的處理和測量、不同試驗方法以及金屬腐蝕速率計算和報告均進行詳細(xì)規(guī)定。

依據(jù)金屬腐蝕速率將消毒劑腐蝕性劃分四個等級。

2020年受新型冠狀病毒肺炎疫情影響，短期內(nèi)消毒劑需求量出現(xiàn)爆發(fā)式增長，拉動整個消毒劑產(chǎn)值增長，據(jù)估算今年消毒劑產(chǎn)值增長率將會顯著提升，全年消毒劑產(chǎn)值預(yù)計將突破115億元。

由于消毒劑產(chǎn)品需求量的激增，不少企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)型生產(chǎn)，但是伴隨著市場趨于平穩(wěn)、消毒劑新國標(biāo)的落地，嚴(yán)防不合規(guī)產(chǎn)品的上市和銷售會成為消毒劑抽檢的重要部分，符合新標(biāo)的消毒產(chǎn)品檢測業(yè)務(wù)將相應(yīng)出現(xiàn)增長。