亚洲精品日韩激情欧美_密室大逃脱6季免费观看_亚洲欧美综合一区二区在线_热国产热综合_内射巨臀欧美在线视频_四虎音影

2月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》，自2022年10月1日起施行。

標(biāo)準(zhǔn)解讀：

＋

明確各類主體監(jiān)測(cè)義務(wù)

化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各類主體均應(yīng)當(dāng)按規(guī)定報(bào)告化妝品不良反應(yīng)。

化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)通過產(chǎn)品標(biāo)簽、官網(wǎng)等向消費(fèi)者公布電話、電子郵箱等有效聯(lián)系方式，主動(dòng)收集化妝品不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。

化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)，及時(shí)開展評(píng)價(jià)。

＋

壓實(shí)化妝品注冊(cè)人、備案人主體責(zé)任

建立并實(shí)施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系；合理配備機(jī)構(gòu)人員；主動(dòng)收集并向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；對(duì)化妝品不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)；根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。

＋

主動(dòng)收集并開展分析評(píng)價(jià)，并及時(shí)報(bào)告

化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)通過產(chǎn)品標(biāo)簽、官方網(wǎng)站等方便消費(fèi)者獲知的方式向社會(huì)公布電話、電子郵箱等有效聯(lián)系方式，主動(dòng)收集來自受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者等報(bào)告的其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)。

一般化妝品不良反應(yīng)獲知30日內(nèi)報(bào)告、嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)獲知15日內(nèi)報(bào)告，屬于可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起3日內(nèi)報(bào)告。相關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄保存期限不得少于報(bào)告之日起3年。

不斷上演的化妝品違禁物風(fēng)波，讓化妝品不良反應(yīng)越來越受到人們關(guān)注。據(jù)此前衛(wèi)生部門提供的數(shù)據(jù)，原本相對(duì)安全的化妝品，隨著美容院和直銷化妝品的增多，其不良反應(yīng)病例以每年10%的速度增加。

以上海為例，2021年上海市藥監(jiān)局發(fā)布《2020年上海市化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況通報(bào)》，數(shù)據(jù)顯示，2020年上海市上報(bào)化妝品不良反應(yīng)事件報(bào)告共2486例。按化妝品不良反應(yīng)事件初步診斷統(tǒng)計(jì)，以化妝品接觸性皮炎為主；按主要發(fā)生部位及癥狀來看，面部最多，主要皮損形態(tài)為紅斑、丘疹、水腫和鱗屑。

因此，開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，發(fā)揮監(jiān)測(cè)工作的效能，才能真正起到保障消費(fèi)者健康的作用。

哪些屬于不良反應(yīng)？

化妝品不良反應(yīng)，是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。

l  導(dǎo)致暫時(shí)性或者永久性功能喪失，影響正常人體和社會(huì)功能的，如皮損持久不愈合、瘢痕形成、永久性脫發(fā)、明顯損容性改變等；

l  導(dǎo)致人體全身性損害的，如肝腎功能異常、過敏性休克等；

l  導(dǎo)致住院治療或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為有必要住院治療的；

l  導(dǎo)致人體其他嚴(yán)重?fù)p害、危及生命或者造成死亡的。

導(dǎo)致化妝品出現(xiàn)不良反應(yīng)的原因？

一、化妝品本身的原因，包括化妝品的使用或選擇不當(dāng)、化妝品的質(zhì)量、重金屬或雜質(zhì)含量、微生物污染情況、化學(xué)原料的毒性刺激及藥物的毒副作用等。

二、使用者的個(gè)體素質(zhì)敏感性。

化妝品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

不良反應(yīng)主要有問題具體表現(xiàn)的方面是，毒性、微生物污染、致敏性。

毒理性

在化妝品中的毒性大多來源于原料或者組成成分中含有有毒性的物質(zhì)，有毒性的物質(zhì)含量超出規(guī)定允許限量的范圍，或者是添加了規(guī)定禁止使用的某些成分。比如有些重金屬成分國家規(guī)定很嚴(yán)格并且有著明確的限量規(guī)定。重金屬超標(biāo)可能會(huì)引起色素沉積和中毒。

因此化妝品在售賣前，都會(huì)進(jìn)行嚴(yán)格的毒性檢測(cè)，以保證消費(fèi)者的權(quán)益。

微生物污染

在化妝品原料中的油脂、蛋白質(zhì)、淀粉、維生素等、水分等，會(huì)受到微生物的污染，使其腐敗變質(zhì)，影響使用者的整體感覺，甚至?xí)?duì)健康造成一定的傷害。所以國家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)微生物污染物作出了限量。

1、眼部化妝品及口唇等粘膜用化妝品以及嬰兒和兒童用化妝品菌落總數(shù)不得大于500CFU／mL 或500CFU／g。

2、其他化妝品菌落總數(shù)不得大于1000CFU／mL或1000CFU／g。

3、每克或每毫升產(chǎn)品中不得檢出糞大腸菌群、綠膿桿菌和金黃色葡萄球菌。

4、化妝品中霉菌和酵母菌總數(shù)不得大于100CFU／mL或100CFU／g。

5、化妝品中所含有毒物質(zhì)不得超過規(guī)定的限量。

致敏性

通常化妝品含有酸堿鹽表面活性劑、香料、防腐劑等化學(xué)性成分。這些化學(xué)性物質(zhì)作用于皮膚、器官等后，就會(huì)引起刺激性現(xiàn)象，導(dǎo)致皮炎。事實(shí)上化妝品中的很多成分可能對(duì)特定的人都具有過敏反應(yīng)，為了減少不必要的過敏反應(yīng)，化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)明，提示消費(fèi)者在選購產(chǎn)品的時(shí)候盡量避免選擇和自身皮膚造成過敏的成分的產(chǎn)品。

斑貼試驗(yàn)是幫助明確患者的皮膚病是否與使用化妝品引起的過敏反應(yīng)有關(guān)的試驗(yàn)方法之一，化妝品在上市前進(jìn)行斑貼試驗(yàn)，可以減少消費(fèi)者過敏現(xiàn)象。在選用化妝品時(shí)盡量避免含有自身可能易過敏成分的產(chǎn)品，預(yù)防不良反應(yīng)發(fā)生。

常見的化妝品風(fēng)險(xiǎn)成分

可致敏防腐劑：甲基異噻唑啉酮、甲基氯異噻唑啉酮。

有爭議的尼泊金酯防腐劑：羥苯甲酯、羥苯乙酯、羥苯丙酯、羥苯丁酯、羥苯異丙酯、羥苯異丁酯。

可釋放甲醛的防腐劑：DMDM乙內(nèi)酰脲、咪唑烷基脲、雙(羥甲基)咪唑烷基脲 羥甲基甘胺氨鈉、布羅波爾。

香精中常見的致敏成分：戊基肉桂醛、新鈴芝醛、鈴芝醛、苯甲醇、 肉桂醇、檸檬醛、丁子香酚、異丁子香酚、羥基香茅醛、戊基桂醛、水楊酸芐酯、肉桂醛、香豆素、香葉醇、大茴香醇、肉桂酸芐酯、香茅醇、法呢醇、芳樟醇、苯甲酸芐酯、巳基桂醛、檸檬烯、2-辛炔酸甲酯、異甲基景羅蘭酮、櫟扁枝衣提取物 樹苔提取物。

新規(guī)下的企業(yè)責(zé)任

2月21日國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》，整個(gè)化妝品行業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和防控能力也將得到大力提升。

《辦法》在第四十四條中對(duì)何為化妝品不良反應(yīng)及嚴(yán)重不良反應(yīng)進(jìn)行了界定，指出“正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害都屬化妝品不良反應(yīng)”。以往企業(yè)利用“不耐受”等言論搪塞消費(fèi)者的行為將不復(fù)存在。

企業(yè)層面

《辦法》規(guī)定了企業(yè)應(yīng)具備開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的能力。并對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)責(zé)任進(jìn)行了確定。

監(jiān)管層面

《辦法》規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)全國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作；縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，同時(shí)，國家藥監(jiān)局也在積極建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息化建設(shè)。

《辦法》的出臺(tái)，就企業(yè)而言，即使挑戰(zhàn)同樣也是機(jī)遇。能督促和幫助企業(yè)更好的改良產(chǎn)品配方，提高產(chǎn)品的安全性，幫助企業(yè)提升產(chǎn)品的質(zhì)量，贏得消費(fèi)者。

溫馨提示：面對(duì)不良反應(yīng)應(yīng)該怎么做？

立即停用產(chǎn)品

如果使用化妝品出現(xiàn)皮膚瘙癢、皮疹等安全問題，說明皮膚對(duì)這種化妝品過敏的，應(yīng)及時(shí)將化妝品擦去，用清水沖洗皮膚，停用產(chǎn)品。

醫(yī)院就診

如果出現(xiàn)皮膚顯著紅腫、丘疹及水皰甚至皮膚壞死等嚴(yán)重表現(xiàn)，則應(yīng)攜帶使用過的化妝品及外包裝，及時(shí)到醫(yī)院皮膚科就診。