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為推進食品生產企業食品安全風險分級與信用風險分類管理，優化監管資源配置，提升監管效能，市場監管總局起草了《食品生產企業風險分級管理辦法（征求意見稿）》，并開始向社會公開征求意見。

意見稿將保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品、嬰幼兒輔助食品等專供特定人群主輔食品、乳制品、肉制品生產企業等高風險食品的生產企業靜態風險等級為Ⅳ檔，即最高風險等級。

一旦特醫食品、保健食品等生產企業劃入最高風險等級，意味著什么呢？

《征求意見稿》明確，市場監管部門應結合食品生產企業食品安全靜態風險因素、動態風險因素與通用信用風險因素，確定食品生產企業風險等級，并動態調整。食品生產企業風險等級從低到高劃分為A級、B級、C級、D級四個等級。

食品生產企業風險等級，采用評分方法進行，以百分制計算。其中，靜態風險因素量化分值為40分，動態風險因素量化分值為40分，通用信用風險量化分值為20分。風險分值越高，食品生產企業風險越高。

對風險等級為A的食品生產企業，原則上每兩年至少監督檢查1次；對風險等級為B的食品生產企業，原則上每年至少監督檢查1次；對風險等級為C的食品生產企業，原則上每年至少監督檢查2次；對風險等級為D的食品生產企業，原則上每年至少監督檢查3次。

食品生產企業的靜態風險因素按照量化分值劃分為Ⅰ檔、Ⅱ檔、Ⅲ檔和Ⅳ檔，由低到高。低風險食品的生產企業靜態風險等級為Ⅰ檔；高風險食品的生產企業靜態風險等級為Ⅳ檔。

食品生產企業的動態風險因素按照對食品生產企業的監督檢查、監督抽檢、責任約談等情況量化打分。

這也就意味著，隨著保健食品及特醫食品等生產企業的靜態風險值等級被別為最高風險等級，這些企業生產風險等級將越高，也將接受更加嚴格的監管及抽查。

保健食品和特醫食品是什么？

 保健食品，是指適用于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害食品。特醫食品則是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。

特醫食品、保健食品等特殊食品市場現狀

2017年5月，科技部發布《“十三五”食品科技創新專項規劃》，規劃稱：力爭到2020年，在食品營養均衡設計、膳食健康干預、專用特殊健康食品、特殊工作環境人群專用食品、特殊醫學用途配方食品等關鍵技術及新產品創制上實現跨越式發展，全面提升公眾營養健康食品的保障能力。

與此同時，我國保健品、特醫食品市場開始飛速發展。2015年，我國的保健食品市場規模約為1.851億元，近5年的復合增速為1161%；從2011年到2017年，我國特醫食品需求量從0.65萬噸上升到3.66萬噸，增幅超過4.63倍。保健品及特醫食品市場面臨著巨大的市場需求，潛力巨大。

但是鑒于這些食品的特殊性，根據食安法，國家對保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監督管理。要求生產特殊食品和其他專供特定人群的主輔食品的企業，應當按照良好生產規范的要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，并向所在地縣級人民政府食品安全監督管理部門提交自查報告。

如何保障保健食品及特醫食品等特殊食品生產質量

首先，特殊食品均需要符合食品一般性國家標準，包括但不限于：

（GB7718-2004）《預包裝食品標簽通則》

（GB13432-2013）《預包裝特殊膳食用食品標簽》

（GB28050-2011）《預包裝食品營養標簽通則》

（GB2760-2014）《食品添加劑使用標準》

（GB 14880-2012）《食品營養強化劑使用標準》

（GB 26687-2011）《復配食品添加劑通則》

（GB2762-2012）《食品中污染物限量》

（GB2761-2011）《食品中真菌毒素限量》

（GB29921-2013）《食品中致病菌限量》

特醫食品還需要符合的產品國家標準包括：

（GB 25596-2010） 《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》

（GB29922-2013）《特殊醫學用途配方食品通則》

（GB 10767-2010）《較大嬰兒和幼兒配方食品》

《食品安全國家標準 腫瘤全營養配方食品》（征求意見稿）

《食品安全國家標準 糖尿病全營養配方食品》（征求意見稿）

《食品安全國家標準 炎性腸病全營養配方食品》（征求意見稿）

保健食品還需要符合的產品國家標準包括：

（GB16740-2014）《食品安全國家標準 保健食品》

特殊食品的注冊與備案

 特醫食品實行注冊制，食安法第八十條規定：特殊醫學用途配方食品應當經國務院食品安全監督管理部門注冊。注冊時，應當提交產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及表明產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的材料。具體地，特醫食品的注冊按照《特殊醫學用途注冊管理辦法》及其申請材料項目、標簽說明書、穩定性研究、現場核查工作實施規范的附件要求執行。

保健食品實行注冊備案制，食安法第七十七條規定：依法應當注冊的保健食品，注冊時應當提交保健食品的研發報告、產品配方、生產工藝、安全性和保健功能評價、標簽、說明書等材料及樣品，并提供相關證明文件。

隨著消費者對食品安全和權益保護意識的增強、政府部門對食品安全監管的日趨嚴格，同時，功能食品的政策發生變化，如禁止添加某種添加劑或要求大幅減少等都可能會影響某種產品的生產經營。因而，這些特殊食品企業生產應符合國家標準，合規化注冊備案，保障特殊食品市場健康發展。