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為推進(jìn)食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)與信用風(fēng)險(xiǎn)分類管理，優(yōu)化監(jiān)管資源配置，提升監(jiān)管效能，市場(chǎng)監(jiān)管總局起草了《食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，并開(kāi)始向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

意見(jiàn)稿將保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品、嬰幼兒輔助食品等專供特定人群主輔食品、乳制品、肉制品生產(chǎn)企業(yè)等高風(fēng)險(xiǎn)食品的生產(chǎn)企業(yè)靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為Ⅳ檔，即最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

一旦特醫(yī)食品、保健食品等生產(chǎn)企業(yè)劃入最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，意味著什么呢？

《征求意見(jiàn)稿》明確，市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素、動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素與通用信用風(fēng)險(xiǎn)因素，確定食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并動(dòng)態(tài)調(diào)整。食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高劃分為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)四個(gè)等級(jí)。

食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，采用評(píng)分方法進(jìn)行，以百分制計(jì)算。其中，靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值為40分，動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值為40分，通用信用風(fēng)險(xiǎn)量化分值為20分。風(fēng)險(xiǎn)分值越高，食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)越高。

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為A的食品生產(chǎn)企業(yè)，原則上每?jī)赡曛辽俦O(jiān)督檢查1次；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為B的食品生產(chǎn)企業(yè)，原則上每年至少監(jiān)督檢查1次；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為C的食品生產(chǎn)企業(yè)，原則上每年至少監(jiān)督檢查2次；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為D的食品生產(chǎn)企業(yè)，原則上每年至少監(jiān)督檢查3次。

食品生產(chǎn)企業(yè)的靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素按照量化分值劃分為Ⅰ檔、Ⅱ檔、Ⅲ檔和Ⅳ檔，由低到高。低風(fēng)險(xiǎn)食品的生產(chǎn)企業(yè)靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為Ⅰ檔；高風(fēng)險(xiǎn)食品的生產(chǎn)企業(yè)靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為Ⅳ檔。

食品生產(chǎn)企業(yè)的動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素按照對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、責(zé)任約談等情況量化打分。

這也就意味著，隨著保健食品及特醫(yī)食品等生產(chǎn)企業(yè)的靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值等級(jí)被別為最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，這些企業(yè)生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將越高，也將接受更加嚴(yán)格的監(jiān)管及抽查。

保健食品和特醫(yī)食品是什么？

 保健食品，是指適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害食品。特醫(yī)食品則是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。

特醫(yī)食品、保健食品等特殊食品市場(chǎng)現(xiàn)狀

2017年5月，科技部發(fā)布《“十三五”食品科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》，規(guī)劃稱：力爭(zhēng)到2020年，在食品營(yíng)養(yǎng)均衡設(shè)計(jì)、膳食健康干預(yù)、專用特殊健康食品、特殊工作環(huán)境人群專用食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等關(guān)鍵技術(shù)及新產(chǎn)品創(chuàng)制上實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展，全面提升公眾營(yíng)養(yǎng)健康食品的保障能力。

與此同時(shí)，我國(guó)保健品、特醫(yī)食品市場(chǎng)開(kāi)始飛速發(fā)展。2015年，我國(guó)的保健食品市場(chǎng)規(guī)模約為1.851億元，近5年的復(fù)合增速為1161%；從2011年到2017年，我國(guó)特醫(yī)食品需求量從0.65萬(wàn)噸上升到3.66萬(wàn)噸，增幅超過(guò)4.63倍。保健品及特醫(yī)食品市場(chǎng)面臨著巨大的市場(chǎng)需求，潛力巨大。

但是鑒于這些食品的特殊性，根據(jù)食安法，國(guó)家對(duì)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。要求生產(chǎn)特殊食品和其他專供特定人群的主輔食品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對(duì)該體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，保證其有效運(yùn)行，并向所在地縣級(jí)人民政府食品安全監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。

如何保障保健食品及特醫(yī)食品等特殊食品生產(chǎn)質(zhì)量

首先，特殊食品均需要符合食品一般性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于：

（GB7718-2004）《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》

（GB13432-2013）《預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》

（GB28050-2011）《預(yù)包裝食品營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽通則》

（GB2760-2014）《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》

（GB 14880-2012）《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》

（GB 26687-2011）《復(fù)配食品添加劑通則》

（GB2762-2012）《食品中污染物限量》

（GB2761-2011）《食品中真菌毒素限量》

（GB29921-2013）《食品中致病菌限量》

特醫(yī)食品還需要符合的產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)包括：

（GB 25596-2010） 《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》

（GB29922-2013）《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》

（GB 10767-2010）《較大嬰兒和幼兒配方食品》

《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品》（征求意見(jiàn)稿）

《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品》（征求意見(jiàn)稿）

《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 炎性腸病全營(yíng)養(yǎng)配方食品》（征求意見(jiàn)稿）

保健食品還需要符合的產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)包括：

（GB16740-2014）《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》

特殊食品的注冊(cè)與備案

 特醫(yī)食品實(shí)行注冊(cè)制，食安法第八十條規(guī)定：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)。注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。具體地，特醫(yī)食品的注冊(cè)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途注冊(cè)管理辦法》及其申請(qǐng)材料項(xiàng)目、標(biāo)簽說(shuō)明書、穩(wěn)定性研究、現(xiàn)場(chǎng)核查工作實(shí)施規(guī)范的附件要求執(zhí)行。

保健食品實(shí)行注冊(cè)備案制，食安法第七十七條規(guī)定：依法應(yīng)當(dāng)注冊(cè)的保健食品，注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交保健食品的研發(fā)報(bào)告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、安全性和保健功能評(píng)價(jià)、標(biāo)簽、說(shuō)明書等材料及樣品，并提供相關(guān)證明文件。

隨著消費(fèi)者對(duì)食品安全和權(quán)益保護(hù)意識(shí)的增強(qiáng)、政府部門對(duì)食品安全監(jiān)管的日趨嚴(yán)格，同時(shí)，功能食品的政策發(fā)生變化，如禁止添加某種添加劑或要求大幅減少等都可能會(huì)影響某種產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。因而，這些特殊食品企業(yè)生產(chǎn)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，合規(guī)化注冊(cè)備案，保障特殊食品市場(chǎng)健康發(fā)展。