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　　藥品包裝材料在保證藥品穩定性方面起著重要作用，因此藥品包裝材料將直接影響藥品的安全性。與藥物直接接觸的包裝材料和容器是藥物的一部分。由于藥品包裝材料、容器組成、選用的原輔料和生產工藝的不同，不當的材料會引起活性成分的遷移、吸附甚至化學反應，使藥品失效，有的還會產生嚴重的副作用。以確保用藥的安全性、有效性和一致性。這要求在選擇藥品包裝容器（材料）之前，必須驗證其是否適合預期用途，并且必須充分評估其對藥品穩定性的影響。在長期貯存過程中，在不同的環境條件下（如溫度、濕度、光線等），在運輸和使用過程中，必須評估容器（材料）對藥物的保護作用及其物理、化學和生物惰性，因此，使用藥包材前應進行相容性試驗

　　主要包括三個方面：萃取研究、相互作用研究（包括遷移試驗和吸附試驗）和安全性研究

　　萃取研究是指在惡劣條件下用適當溶劑對包裝成分材料進行萃取試驗；目的是通過萃取試驗建立靈敏、專屬、可行的分析方法，并獲取可能溶解在包裝材料中的添加劑、單體及其降解物的信息

　　通常，萃取溶劑應具有與制劑相同或類似的理化性質，重點是pH值、極性和離子強度；一般來說，通過提高加熱溫度和延長加熱時間，可以盡可能多地提取包裝材料中的可提取物質；同時，還應注意萃取材料的制備以及與萃取溶劑的適當計量比，即材料的表面積（或重量）與溶劑體積之比

　　通常使用TOC、TOA、GC-MS、LC-MS、IC、ICP、AAS等作為分析和測試方法。通常，根據安全評估結果（分析和評估閾值AET）選擇能夠實現靈敏檢測的分析方法，應進行方法學驗證，以驗證所使用的方法能夠靈敏、準確地檢測相應的可提取物質

　　相互作用研究包括遷移試驗和吸附試驗。遷移測試用于監測從包裝材料遷移并進入制劑的物質；吸附試驗用于評估吸附或吸附可能導致的活性成分或功能性賦形劑含量下降

　　一些相互作用可以在包裝適用性的研究階段發現，一些相互作用只能在穩定性研究中發現。穩定性研究發現藥品與包裝材料相互作用，影響藥品質量或安全的，應當查明原因，采取相應措施；如改變包裝或儲存條件

　　通過加速或長期保留樣品的穩定性試驗，增加相應的檢測目標化合物（通過了解包裝組成材料的成分或從提取研究中獲得的可提取信息），并獲取藥物中所含提取物的信息和包裝材料對藥物的吸附數據（應扣除降解的減少量）

　　安全性研究根據提取研究獲得的可提取信息和遷移試驗獲得的提取信息，分析總結可提取物和提取物的類型和含量，識別結構，并根據結構的毒性風險等級，通過文獻和毒性數據庫查詢相關毒性數據，并換算成人允許的每日暴露PDE，評估可提取和可提取物質是否具有安全風險，即根據測量的可提取和可提取物質水平計算每日暴露量，并將其與毒理學評估中獲得的PDE進行比較，得出包裝系統是否與藥物相容的結論。