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　　包裝材料相容性研究的定義：證明設備、包裝系統和藥品之間沒有嚴重的相互作用，從而導致設備、包裝系統和藥品質量發生變化以及安全風險的過程；研究內容包括器械和包裝系統對藥物的影響以及藥物對器械和包裝系統的影響

　　配伍性研究不是藥物包裝完成后的最終結果，而是從藥物開發的初始階段開始，貫穿于藥物開發和營銷的整個生命周期。它是基于產品的設計。因此，相容性研究是材料/器具/組件/容器的選擇和合規性的確認。我們以包裝系統為例，補充與材料/器具的生產過程和使用過程相關的其他內容

　　①考慮到其保護大多數兼容性問題都發生在存儲過程中。由于接觸時間最長，在選擇包裝系統時，必須首先確認其保護。基于對產品的理解和產品的特性，在什么情況下會有不穩定因素，在選擇包裝時應考慮這些因素，如光保護和滲透性

　　②考慮工藝的適用性例如，最終滅菌過程，尤其是過度滅菌，并非所有材料都能耐受121℃，但必須根據產品能耐受的無菌保證水平選擇工藝，包裝應適合我們選擇的工藝

　　③考慮其功能其功能體現在藥物輸送或輸送劑量的準確性上

　　④考慮到其安全性我們在這里談論的不是提取物的安全性，而是材料本身的安全性

　　研究并確認材料/器具/組件/容器的合規性，主要是確認它們是否是激活的DMF或是否符合usp/ph.eur和YBB標準的相關一般規則。此外，應注意使用最新的研究成果。例如，在2012年CDE指南中，《化學藥物注射劑和塑料包裝材料相容性研究技術指南（試驗）》，附件1-制劑和包裝系統通過不同給藥途徑相互作用的風險分類表，如下

　　提取試驗，遷移試驗和吸附試驗

　　在設計試驗之前，應了解所涉及材料的配方和工藝信息，了解哪些物質可以提取，哪些物質可以浸出，并設計試驗無盲目性

　　其次是處方、工藝、儲存條件、給藥途徑、規格、，收集用法和用量。根據藥物信息，我們可以設計更接近藥物提取性能的試驗。如果你不了解藥物，如何選擇提取溶劑？如何在不知道規格和最大臨床用量的情況下設計提取率

　　這些是設計試驗前需要了解的信息，以便設計相容性試驗，包括設計提取試驗、遷移試驗和吸附試驗，然后建立相應的方法

　　提取試驗萃取測試的目的是獲得可萃取光譜，包括可萃取的類型和水平。主要針對器械/包裝組件的生產和臨床使用，如生產中使用的硅膠管、包裝橡膠塞、多層共擠膜和臨床過程中使用的輸液管。這是對材料的萃取試驗

　　要進行材料萃取試驗，我們應該設計什么樣的萃取溶劑和使用什么比例。考慮到萃取溶劑的pH值、極性、離子強度/表面張力，需要接近藥物溶液的物理化學性質。越接近，越能反映真實情況；配比是根據最大臨床劑量所用的包裝或暴露量計算的，通常沒有那么嚴格，可能會超過一些，但目標是盡可能充分提取和反映可提取物質的暴露量

　　提取方法和條件包括索氏、回流、超聲、提取溫度/提取時間。目標是在不過度破壞的情況下獲得盡可能多的可提取物質，使可提取物質與提取物完全無關

　　如上所述，設計提取試驗的目的是預測遷移試驗的滲濾液，并確認該公式的組成。通過標準化提取試驗和標準化檢測條件的結果，得到了可提取的光譜，建立了可提取的質量標準。將來，當不同的產品使用相同的材料時，可以使用這些結果，即建立可提取的庫。如果供應商有工藝變更，或批次之間存在差異，也可以使用可提取和質量標準進行控制。只要符合要求，說明提取物將來不會有問題，也不會超過標準。這也是提取試驗的目的

　　所建立的方法實際上是基于未知物質體系的方法研究。對于超過分析評估閾值（AET）的可提取物質，即那些超過SCT或PDE水平的物質，我們需要特別注意了解其毒性和結構

　　我們認為可提取光譜可以與提取光譜定性或定量相關。