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　　什么是“藥品一致性評(píng)價(jià)”？

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

　　對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，這是補(bǔ)歷史的課。因?yàn)檫^(guò)去批準(zhǔn)上市的藥品沒(méi)有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。歷史上，美國(guó)、日本等國(guó)家也都經(jīng)歷了同樣的過(guò)程，日本用了十幾年的時(shí)間推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國(guó)的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

　　藥物一致性評(píng)價(jià)中的“一致”主要分為兩個(gè)方面：藥學(xué)等效性和生物等效性。

　　兩個(gè)等效性（藥學(xué)+生物學(xué)）均滿足后藥品才有資格申請(qǐng)“一致性評(píng)價(jià)”的批準(zhǔn)。

　　除了上述兩個(gè)等效性的檢驗(yàn)外，還有各種從研發(fā)到生產(chǎn)的要求及藥監(jiān)局的現(xiàn)場(chǎng)檢查。例如相同的適應(yīng)癥、相同的質(zhì)量控制和管理等。

　　所以，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥是與原研藥質(zhì)量和療效一致的藥品，在臨床上可以實(shí)現(xiàn)與原研藥的相互替代。

　　一致性評(píng)價(jià)的現(xiàn)實(shí)意義

　　開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，提高藥品的有效性。在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，降低百姓用藥支出，同時(shí)也可提升我國(guó)的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。