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　　仿制藥一致性評價是近兩年醫藥行業最重要、影響最為深遠的政策之一，很多投資者其實經常能聽到這句話，介紹下一致性評價的含義以及對醫藥企業的影響。

　　藥物一致性評價，是《國家藥品安全“十二五”規劃》中的一項藥品質量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質量和療效一致。具體來講，要求雜質譜一致、穩定性一致、體內外溶出規律一致。

　　那么通過了一致性評價的藥品有什么好處？

　　首先是通過一致性評價的品種將在招標定價方面享受到政策紅利。在目前的藥品招標之中，除了婦兒科用藥、急搶救用藥、基礎輸液、低價藥、談判藥品和精麻藥品以外，其它藥品招標仍然以“雙信封”制度為主，在經濟技術標評審過后還需要進行商務標評審，目前主要采取的是低價者中標的規則。

　　但通過一致性評價之后，這種狀況則出現改變。在藥品招標中，通過一致性評價的品種在按質量進行競價分組時將占有一定優勢，能夠避開未通過一致性評價的普通品種，從而以較為理想的價格中標。

　　其次在CFDA層面也將獲得大力支持。CFDA在《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》中明確提出，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

　　未能通過一致性評價的產品將退出公立醫療機構市場，通過一致性評價的品種將有機會搶占這部分市場空間。另一方面，CFDA允許通過一致性評價的藥品在藥品標簽、說明書中使用“通過一致性評價”標識，有利于提升產品的品牌價值，通過一致性評價的藥品有望憑借優質低價的優勢搶占原研藥的市場份額。

　　第三，可獲得資金支持。通過一致性評價藥品生產企業的技術改造，在符合有關條件的情況下，可以申請中央基建投資、產業基金等資金支持。

　　第四，在醫保支付層面將獲得支持。在醫保層面，目前醫保支付標準尚未出臺，其中，一致性評價工作尚未完成是醫保支付標準遲遲無法落地的一個重要原因。從此前發布的征求意見稿來看，按照通用名制定藥品支付標準是趨勢，這要求確保仿制藥和原研藥質量一致。

　　而通過仿制藥一致性評價占據招標優勢的品種，將直接與跨國藥企的原研品種同臺競爭，原研藥品牌優勢減弱，仿制藥借助“性價比高”的價格優勢將實現突圍。

　　隨著一致性評價和藥品審評審批制度改革的推進，未來中國仿制藥行業的格局將出現重大變化。一致性評價對企業的技術能力和資金實力提出了較高的要求，只有行業的龍頭企業才能夠同時具備以上的條件。

　　無法通過一致性評價的產品將難以獲得市場準入，中小企業將陸續退出，優質仿制藥市場份額將持續增加，行業集中度得到提升，在這個過程中產品質量層次較高，與原研藥能夠達到等效，在一致性評價中進展迅速的優質仿制藥生產企業將占據先機，實現制劑出口海外規范市場的企業也能夠利用轉報程序加速推進自有產品一致性評價進程。