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藥物制劑穩(wěn)定性

來(lái)源:英格爾檢測(cè) 發(fā)布時(shí)間:2023-03-09

  藥物制劑的穩(wěn)定性與其安全性和有效性密切相關(guān)。可以說(shuō),藥物制劑的穩(wěn)定性是保證患者使用效果的決定性因素。只有保證其在生產(chǎn)過(guò)程到臨床應(yīng)用過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題,才能發(fā)揮應(yīng)有的作用。將變質(zhì)藥物制劑投入臨床使用,不僅會(huì)降低治療效果,還會(huì)造成藥物中毒等醫(yī)療事故。因此,每一位醫(yī)務(wù)人員都必須重視確保藥物制劑穩(wěn)定性的問(wèn)題。

  影響物制劑穩(wěn)定性的因素

  藥物制劑的穩(wěn)定性包括其化學(xué)性質(zhì)、物理性質(zhì)和生物性質(zhì)的穩(wěn)定性。化學(xué)性質(zhì)的穩(wěn)定性是指藥物制劑是否會(huì)與水、空氣等物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng),導(dǎo)致其變質(zhì)。物理性質(zhì)的穩(wěn)定性主要是指藥物制劑的外觀、氣味等物理性質(zhì)是否會(huì)隨著時(shí)間的推移而變化,導(dǎo)致其質(zhì)量的變化。生物穩(wěn)定性主要是指藥物制劑在接觸微生物時(shí)是否容易被感染,從而導(dǎo)致其質(zhì)量變化。影響其穩(wěn)定性的原因有很多。以下主要分析藥物制劑的環(huán)境因素。

  除上述處方因素外,還有一個(gè)重要因素影響藥物制劑的穩(wěn)定性,即環(huán)境因素。藥物制劑對(duì)周圍環(huán)境的敏感性很大程度上是其變質(zhì)的原因。同時(shí),環(huán)境因素不僅是外部環(huán)境因素,也是藥物制劑使用過(guò)程中人體的一些環(huán)境條件。環(huán)境因素主要包括:溫度、濕度、空氣、光照、溶液中的離子等。這些都是影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素。

  1.溫度因素。科學(xué)研究表明,物質(zhì)參與化學(xué)反應(yīng)的反應(yīng)速率與溫度密切相關(guān),藥物制劑也是如此。當(dāng)幾種藥物制劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)時(shí),其反應(yīng)速度大多隨溫度的升高而增加,一般溫度每10℃增加約3倍。同時(shí),隨著溫度的升高,也可能導(dǎo)致藥物制劑的物理變化,如分解和揮發(fā),從而降低其穩(wěn)定性。


藥物制劑穩(wěn)定性


  2.光因素。由于藥物制劑一般含有化學(xué)成分,一些化學(xué)成分對(duì)光特別敏感,例如,一些化學(xué)成分在光照下會(huì)與空氣和水發(fā)生氧化反應(yīng)。當(dāng)這些化學(xué)成分添加到藥物制劑中時(shí),當(dāng)遇到光時(shí),藥物制劑不可避免地會(huì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。例如,核黃素、維生素A等藥物遇到光會(huì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng),導(dǎo)致其質(zhì)量變化,穩(wěn)定性降低。

  3.空氣因素。空氣中含有多種化學(xué)成分,其中氧氣、氮?dú)狻錃怆m然化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定,但與藥物制劑的相互作用可能會(huì)產(chǎn)生一定的化學(xué)反應(yīng)。有些藥物制劑化學(xué)性質(zhì)活躍,在與氧氣作用時(shí)容易發(fā)生氧化反應(yīng)。實(shí)踐證明,藥物一旦發(fā)生氧化反應(yīng),變化極為明顯,其中物理性質(zhì)變化尤為突出,顏色和體積會(huì)發(fā)生明顯變化。同時(shí),氧化反應(yīng)也會(huì)相應(yīng)降低其穩(wěn)定性,嚴(yán)重降低或消失其藥用效果。例如,腎上腺素長(zhǎng)期放置在氧氣中會(huì)發(fā)生氧化反應(yīng),這對(duì)其功效有著不可忽視的影響。

  4.濕度因素。在潮濕的環(huán)境中,固體藥物制劑會(huì)膨脹,有些藥物制劑會(huì)在制劑表面形成水化膜,導(dǎo)致分解。如果液體制劑在潮濕的環(huán)境中打開(kāi),會(huì)降低制劑濃度,影響使用效果。一些液體制劑中的離子也會(huì)與水中的離子發(fā)生還原反應(yīng),產(chǎn)生其他物質(zhì),導(dǎo)致藥物制劑的使用效果不可預(yù)測(cè)。

  5.包裝材料。在生產(chǎn)過(guò)程中,許多藥物制劑的穩(wěn)定性降低。制藥方對(duì)藥物制劑的化學(xué)物理性能了解不全面,藥物制劑包裝錯(cuò)誤,導(dǎo)致藥物從一開(kāi)始就影響穩(wěn)定性。例如,如果一些藥物制劑對(duì)空氣敏感,則應(yīng)使用具有一定防潮效果的密封包裝材料進(jìn)行包裝。

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