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　　在過去的幾年里，生物制藥行業取得了巨大的突破。

　　然而，生物制藥生產中的微生物控制存在許多困難。

　　我們應該如何解決這些問題?

　　生物制藥生產步驟相對較大，大多數生產環節都有利于微生物污染和滋生。

　　此外，微生物檢測具有滯后性，至少需要培養兩天才能獲得結果。

　　當然，現有的技術并不能使每一種微生物都成功培養，因此要強調過程控制和風險管理，不能只依靠最終的檢驗來保證產品的質量。

　　生物制藥生產線受到兩大污染源的影響:

　　首先，操作帶來的內生成分具有產品和操作過程的特異性;

　　二是設備、設施特定的微生物。

　　應定期進行與活動類型和工作量相適應的消毒消毒程序。

　　所有線路應在規定條件下進行適當清洗(CIP)和滅菌(SIP)。

　　滅菌過濾器和相關的預過濾器應充分監測并保持在最佳狀態。

　　應定期監測并有效維護帶有相關高效微粒空氣(HEPA)過濾器和清潔空調(HVAC)系統的空氣供應線，以向專用區域提供所需的清潔空氣。

　　操作人員和工人也是一個重要因素，因為他們很容易直接或間接地造成產品的微生物污染。

　　人員被確定為潔凈室中約75-80%的微生物污染的來源。

　　因此，必須向工作人員提供適當的知識、技能和有效的培訓。

　　對員工素質的培養和重視，不僅會提高工作環境的質量，也會建立良好的企業文化。

　　微生物污染和變質是影響生物制藥制造商和患者的最具挑戰性的問題之一。

　　因此，需要持續的微生物監測程序與過程控制相結合，以評估生物負荷的當前狀態并進行必要的改進。

　　應制定有效的防御計劃，以便在檢測到任何可能導致微生物污染的跡象時迅速采取行動。