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2020版《中國藥典》將實施,中藥材陷農殘檢測困境

來源: 發布時間:2020-09-25

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新冠肺炎疫情發生之后,研究防治藥品期間中藥再次成為全球焦點。連花清瘟、金花清感顆粒成為全球多個國家抗疫的重要藥品,板藍根、金銀花等中藥在國外的需求也暴增,成為國際熱門搶手貨。


據中國海關統計,今年上半年我國中藥產品出口額同比增長了6.18%,達到了21.44億美元,中藥材及飲片的出口額更是同比增長了近20%,達到了6.18億美元。中醫、中藥材正在被越來越多的國家信任、采用。


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中藥材農藥殘留嚴重

盡管中藥在我國幾千年的歷史中占據著舉足輕重的地位,但是當前由于環境污染生產的中藥材農藥殘留、重金屬超標的現象不容忽視。


據報道,在2019年全國各省的中藥飲片/藥材質量抽檢中,5865批次的中藥飲片/藥材中有1858批次不合格,占比為31.68%。在“中藥養生”逐漸成為一種生活概念,令眾多人沒想到的是,中藥材抽檢合格率竟如此之低。


早期,《中藥材農藥污染調查報告》顯示,2012年到2013年間綠色和平東亞辦公室在全球采購36件產品,委托第三方獨立實驗室進行農藥殘留檢測:

1.在總計36個樣品中,32 個樣品含有三種或以上農藥;

2.17個樣品中發現有世界衛生組織定義的高毒或劇毒農藥;

3. 26 個樣品一項或多項農藥殘留超出歐盟的最大農殘限量規定。


中藥材農藥殘留嚴重已經成為行業事實。


2020版《中國藥典》禁用33種農藥,年底實施

7月2日,國家藥監局、國家衛健委發布2020年版《中華人民共和國藥典》,將于2020年12月30日起正式實施。2020版《中國藥典》共收載標準2711個,其中新增117個,直接修訂452個,不再收載 4個。


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對于中藥行業普遍關心的農殘問題,要求植物類藥材全面禁用新增的33種農藥。公示稿中禁用農藥推薦 LC-MS-MS 方法檢測的有 22種農殘,推薦應用 GC-MS-MS 方法檢測的也是有 22 種農殘,其中 11 種化合物可同時用兩種方法檢測,最低定量限 0.01 mg/kg。

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針對新藥典農殘限定,不同聲音出現

從中藥材的品質管理方面,農藥殘留一直是中藥被詬病的原因之一,新版藥典在通用技術要求中對植物類藥材33種禁用農藥限量做出規定,并提出重金屬及有害元素的推薦限度,將有助于形成倒逼機制,使得企業更加重視中藥材的種植、采收等,有益于從源頭把控好中藥質量。


然而針對中藥材農殘的規定,有業內人士認為,從當前土地土壤凈化供給方面,很不現實。因為無論是糧食、藥材、還是煙草、蔬菜等種植的農用土地,受農藥化肥大劑量的摧殘,如果不是新開發的山地,想在農村找出一塊無農殘的“處女地”是很難的。


另一方面,考慮到多年生藥材,初始種植時,噴施了某種農藥,當時國家藥典標準只是要求檢測成分含量,現在離起挖時間還差2—3年,新藥典標準卻對該品質農殘規定限值,難以符合新藥典的標準。


企業面臨中藥材農殘檢測困境


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藥廠一般都要求中藥材、飲片大小和質地要均勻  然而我國中藥大部分品種沒有規模種植,源頭質量控制是空話,更談不上批量生產。新藥典對33種農藥推薦相應的檢測方法,因此藥企對大規模的中藥材實現每批檢測、逐項檢測,將是一項巨大的工程。


對企業來說,如果選擇自測,僅僅購買 GC/MS/MS 、LC/MS/MS 、原子吸收分光光度計等設備就需要很大一筆開銷,有文章指出,為滿足標準檢測小企業至少投入1780萬,大企業需投入5230萬。


另一方面,農殘檢測方法復雜,企業無相關技術儲備的情況下,需要進行專業的培訓且短時間內難以掌握。


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一些藥廠、飲片廠為了優質、穩定的藥材供應,已經實行基地化種植。盡管中草藥農殘情況的改善不是一朝一夕,隨著藥品追溯體系的建立和發展,中藥材種植的規范化,中藥生產企業對源頭進行質量控制,依托實驗室或第三方檢測技術的創新,長期來看,新藥典對中藥材品質的提升必定是積極作用。


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