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新冠肺炎疫情發(fā)生之后，研究防治藥品期間中藥再次成為全球焦點(diǎn)。連花清瘟、金花清感顆粒成為全球多個(gè)國(guó)家抗疫的重要藥品，板藍(lán)根、金銀花等中藥在國(guó)外的需求也暴增，成為國(guó)際熱門(mén)搶手貨。

據(jù)中國(guó)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，今年上半年我國(guó)中藥產(chǎn)品出口額同比增長(zhǎng)了6.18%，達(dá)到了21.44億美元，中藥材及飲片的出口額更是同比增長(zhǎng)了近20%，達(dá)到了6.18億美元。中醫(yī)、中藥材正在被越來(lái)越多的國(guó)家信任、采用。

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中藥材農(nóng)藥殘留嚴(yán)重

盡管中藥在我國(guó)幾千年的歷史中占據(jù)著舉足輕重的地位，但是當(dāng)前由于環(huán)境污染生產(chǎn)的中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬超標(biāo)的現(xiàn)象不容忽視。

據(jù)報(bào)道，在2019年全國(guó)各省的中藥飲片/藥材質(zhì)量抽檢中，5865批次的中藥飲片/藥材中有1858批次不合格，占比為31.68%。在“中藥養(yǎng)生”逐漸成為一種生活概念，令眾多人沒(méi)想到的是，中藥材抽檢合格率竟如此之低。

早期，《中藥材農(nóng)藥污染調(diào)查報(bào)告》顯示，2012年到2013年間綠色和平東亞辦公室在全球采購(gòu)36件產(chǎn)品，委托第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行農(nóng)藥殘留檢測(cè)：

1.在總計(jì)36個(gè)樣品中，32 個(gè)樣品含有三種或以上農(nóng)藥；

2.17個(gè)樣品中發(fā)現(xiàn)有世界衛(wèi)生組織定義的高毒或劇毒農(nóng)藥；

3. 26 個(gè)樣品一項(xiàng)或多項(xiàng)農(nóng)藥殘留超出歐盟的最大農(nóng)殘限量規(guī)定。

中藥材農(nóng)藥殘留嚴(yán)重已經(jīng)成為行業(yè)事實(shí)。

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2020版《中國(guó)藥典》禁用33種農(nóng)藥，年底實(shí)施

7月2日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》，將于2020年12月30日起正式實(shí)施。2020版《中國(guó)藥典》共收載標(biāo)準(zhǔn)2711個(gè)，其中新增117個(gè)，直接修訂452個(gè)，不再收載 4個(gè)。

對(duì)于中藥行業(yè)普遍關(guān)心的農(nóng)殘問(wèn)題，要求植物類(lèi)藥材全面禁用新增的33種農(nóng)藥。公示稿中禁用農(nóng)藥推薦 LC-MS-MS 方法檢測(cè)的有 22種農(nóng)殘，推薦應(yīng)用 GC-MS-MS 方法檢測(cè)的也是有 22 種農(nóng)殘，其中 11 種化合物可同時(shí)用兩種方法檢測(cè)，最低定量限 0.01 mg/kg。

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針對(duì)新藥典農(nóng)殘限定，不同聲音出現(xiàn)

從中藥材的品質(zhì)管理方面，農(nóng)藥殘留一直是中藥被詬病的原因之一，新版藥典在通用技術(shù)要求中對(duì)植物類(lèi)藥材33種禁用農(nóng)藥限量做出規(guī)定，并提出重金屬及有害元素的推薦限度，將有助于形成倒逼機(jī)制，使得企業(yè)更加重視中藥材的種植、采收等，有益于從源頭把控好中藥質(zhì)量。

然而針對(duì)中藥材農(nóng)殘的規(guī)定，有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，從當(dāng)前土地土壤凈化供給方面，很不現(xiàn)實(shí)。因?yàn)闊o(wú)論是糧食、藥材、還是煙草、蔬菜等種植的農(nóng)用土地，受農(nóng)藥化肥大劑量的摧殘，如果不是新開(kāi)發(fā)的山地，想在農(nóng)村找出一塊無(wú)農(nóng)殘的“處女地”是很難的。

另一方面，考慮到多年生藥材，初始種植時(shí)，噴施了某種農(nóng)藥，當(dāng)時(shí)國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)只是要求檢測(cè)成分含量，現(xiàn)在離起挖時(shí)間還差2—3年，新藥典標(biāo)準(zhǔn)卻對(duì)該品質(zhì)農(nóng)殘規(guī)定限值，難以符合新藥典的標(biāo)準(zhǔn)。

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企業(yè)面臨中藥材農(nóng)殘檢測(cè)困境

藥廠一般都要求中藥材、飲片大小和質(zhì)地要均勻  然而我國(guó)中藥大部分品種沒(méi)有規(guī)模種植，源頭質(zhì)量控制是空話，更談不上批量生產(chǎn)。新藥典對(duì)33種農(nóng)藥推薦相應(yīng)的檢測(cè)方法，因此藥企對(duì)大規(guī)模的中藥材實(shí)現(xiàn)每批檢測(cè)、逐項(xiàng)檢測(cè)，將是一項(xiàng)巨大的工程。

對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果選擇自測(cè)，僅僅購(gòu)買(mǎi) GC/MS/MS 、LC/MS/MS 、原子吸收分光光度計(jì)等設(shè)備就需要很大一筆開(kāi)銷(xiāo)，有文章指出，為滿足標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)小企業(yè)至少投入1780萬(wàn)，大企業(yè)需投入5230萬(wàn)。

另一方面，農(nóng)殘檢測(cè)方法復(fù)雜，企業(yè)無(wú)相關(guān)技術(shù)儲(chǔ)備的情況下，需要進(jìn)行專(zhuān)業(yè)的培訓(xùn)且短時(shí)間內(nèi)難以掌握。

一些藥廠、飲片廠為了優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定的藥材供應(yīng)，已經(jīng)實(shí)行基地化種植。盡管中草藥農(nóng)殘情況的改善不是一朝一夕，隨著藥品追溯體系的建立和發(fā)展，中藥材種植的規(guī)范化，中藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)源頭進(jìn)行質(zhì)量控制，依托實(shí)驗(yàn)室或第三方檢測(cè)技術(shù)的創(chuàng)新，長(zhǎng)期來(lái)看，新藥典對(duì)中藥材品質(zhì)的提升必定是積極作用。