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FDA一年一度的REdI（Regulatory Education for Industry）法規會議剛剛落下帷幕，會議持續了五天，分別討論了藥品，醫療器械以及生物制劑相關法規的重要內容以及FDA未來法規的動向，其中關于醫療器械質量體系法規有兩塊重大變革，分別是遠程審核模式的推廣以及820新規的出臺，本文就分成上下兩篇來解析一下這兩塊的內容，看一看FDA有哪些方面的要求以及這些要求對企業的影響。

本次會議關于醫療器械質量體系的一個重要變化就是FDA準備推廣RRA（Remote Regulatory Assessments）遠程法規評估的審核模式。在疫情常態化的當下，FDA的工廠審核遇到非常大的挑戰，所以RRA未來會成為FDA審核制造商體系合規的另一種方式，并且該方式會主要針對海外制造商。

RRA的定義，目的以及種類：

什么是RRA？

遠程法規審核(RRA)是疫情期間FDA評估工廠的一種方式,主要是通過遠程的方式,依據FDA相應的法律法規用以檢驗在FDA法規下的工廠以及工廠的記錄。

RRA的目的：

評估和驗證遞交的信息，例如待申請的510K以及生物許可證；后續活動的合規性以及制造商的活動是否與法規保持一致；

RRA種類：

1.遠程交互評價；2. 遠程法規審核；3.遠程法規評估（適用于醫療器械）

由于疫情所致的出行限制，RRA的審核方式變得更加科學和重要，FDA的專家們認為，實施RRA審核不僅可以作為真正工廠審核的預審；通過RRA確定工廠審核的優先級，還能解決審核計劃過于密集而造成的擁堵問題。

RRA的具體審核流程：

1.FDA向制造商發出遠程審核的要求（FDA員工會聯系企業的聯系人/美代，并通過郵件發出初始的審核邀請；企業可自行決定是否接收遠程審核，由于是自愿審核，所以拒絕審核不會有任何懲罰，但是會體現在企業的歷史記錄中。

2.獲得遠程審核同意后；（FDA會和企業安排遠程會議并確定審核時間表；FDA會建立一個安全的遠程溝通渠道，比如通過zoom或者teams的軟件；FDA會提供企業遠程審核的手冊幫助企業更好地理解遠程審核；）

3.審核記錄和其他信息（1.審核SOP；2 審核質量文件和記錄；3.識別并審核原始數據；4.審核過程記錄和電子系統；

4.審核文件傳遞渠道（郵件，box網站，ESG通道）

5.審核方向（1.是否符合cGMP要求；2.識別是否糾正措施有效實施；3.更新發現的主要問題）

6.結束遠程審核（末次會議，與管理層討論記錄審核的結果；沒有483的表格，會發放發現項清單）

7.審核后續（FDA會編寫審核報告；確定最終的行動和結果；公開最終的審核報告）

RRA實行的好處：

FDA專家認為RRA的推行可以有眾多優點：

1.RRA通過發現審核中的問題幫助企業在正式審核之外糾正質量問題；

2.降低了未來潛在的審核時間；

3.幫助FDA審視企業的總體合規性；

4.幫助FDA確定后續審核的優先級；

5.通過確保在美國上市的醫療器械的安全性和有效性來保護美國公眾的健康安全。

RRA審核模式的推廣對中國制造商影響的展望：

我們還是從對制造商的機遇和挑戰兩方面來討論RRA審核模式的推廣對中國制造商的影響:

機遇：

1.RAA的審核結果不會對企業直接”判刑”;

RRA審核其實質為工廠審核的“預審”，但其審核結果不會出具任何483的表格，所以其結果不會真正影響企業在美國市場的產品銷售；

2.更充分地準備時間；

RRA審核為線上審核，對于企業資料準備和問題應對有更多的緩沖時間；

挑戰：

1.RRA審核推出意味著FDA工廠審核卷土重來；

RRA審核模式的推廣會讓自2020年沉寂許久的FDA體系審核重新啟動，后期中國制造商，尤其疫情期間大量出口美國的制造商，會有較高的可能性面對FDA的RRA審核通知；

2.對法規專業性及用詞準確性要求提高

RRA的審核模式決定了FDA審核員會向企業索要更多的英文資料，相較于現場的審核，RRA審核對于企業資料的合規性和專業性有了更高的要求，FDA專家也強調了在RRA審核中口譯人員的重要性；

3.RRA審核結果依然決定著企業美國市場的命運

RRA審核雖然沒有書面的483表格且為企業自愿參加；但根據FDA專家的表達，有幾點可以確定：

企業雖然有權選擇拒絕RRA審核，但拒絕記錄會體現在企業在FDA的官網注冊歷史信息中；

雖然RRA的最終發現項沒有實質的懲罰效力，但FDA會根據RRA的審核結果確定后續對企業采取的措施，一旦RRA審核結果不理想，FDA下一步就會進行現場審核；

RRA所有的審核結果也會被FDA進行全球公示，不理想的結果也會影響企業在美國的銷售市場。