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國家藥監局就化妝品抽樣檢驗管理辦法征求意見，重點關注化妝品新原料
來源： 發布時間：2022-07-26
近日，國家藥監局就《化妝品抽樣檢驗管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《管理辦法》)向社會公開征求意見。《管理辦法》明確指出，將對使用新原料的化妝品展開重點關注。
化妝品新原料研發備案自2021年新規定就已經開始施行。截至目前，新原料的備案已經有十幾種。新原料的加入為化妝品研發注入了更多的新鮮血液。
企業發力新原料研發
對于化妝品的新原料的規定，在2021年5月1日就已經開始施行，自《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》正式施行以來，化妝品原料企業陸續發力。根據官網數據可知，2021年關于新原料的規定發布以后，就有6種新原料通過國家藥監局備案，而2022年到目前為止，也已經有十余種新原料通過備案。
新原料的開發，為以后新型化妝品的研發提供了更多更豐富的選擇。此次《管理辦法》的提出，鼓勵國內企業加大對新原料的研發，促進國內化妝品行業的健康發展。
在新的監管體系下，針對于新原料會根據其風險程度進行分級管理，取代原本舊監管體系“一刀切”的方式，保留了對高風險新原料的限制，而對于非高風險的化妝品新原料采取備案制，縮短了新原料官方審評的時間。
同時在2021年5月1日實施的《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》更加完善和明晰了化妝品注冊備案資料要求，增加了與之前相比更為嚴格具體的要求，比如增加了功效依據資料、安全使用歷史相關資料等。新規的推出，對于新原料的功能性及安全性做出了更加嚴格的要求。
明確了動物替代方法要求，對于未收錄于《化妝品安全技術規范》的動物替代試驗方法需要確認其是否已被國際權威替代方法驗證機構收錄，且需要提交該方法能準確預測該毒理學終點的證明資料。雖然國內的動物替代方法在逐步完善，但目前已經接受的替代方法仍然有限，導致了在此之前，對于化妝品原料企業來說，動物實驗數據依然是化妝品原料項目推進的阻力之一。
除此之外，新的規定還對新原料在實際生產中的使用，安全防范等做出了具體規范化的要求。在支持與鼓勵企業加大開發新原料的同時，對新原料的管控也做到了嚴格要求。
新原料接踵而至，理化檢測保證安全性
新規定施行之后，眾多企業開始發力，很快就有新原料通過備案，進入市場監測期。新原料的應用是否成功，還需要對化妝品進行必要的檢測。只有通過檢測才能作為合格的化妝品進入市場。
對化妝品進行理化測試，是化妝品在進入市場前必須進行的檢測，主要對對化妝品pH值、黏度、離心實驗和微觀結構照片等方面的考察，通過理化指標檢測對化妝品中所含有的物質進行檢測。各項檢測標準須達到國家藥監局發布的《化妝品安全技術規范》（2015版）中對于理化檢驗方法的相關要求，及時篩選出不合格、不合規的化妝品。
感官測試
感官測試是直觀上來分辨該成品外包裝是否完好，灌裝是否符合要求，同時還要對產品的色澤，氣味進行判斷，是否與標準品一致。
pH測試
對化妝品進行pH值檢測，因為人體皮膚的特殊性，pH值一般在4.5~6.5，屬于偏酸性的，根據皮膚的這種生理特點。對不同的化妝品有著不同的pH值要求，如對于直接涂抹于皮膚的膏霜類，因為直接作用于皮膚，pH值就不能過高或過低，普通要求在6.5~7.3之間。
濁點檢測
濁點檢測常用于化妝品水劑型產品（如香水），指的是物質呈透明清澈狀與渾濁狀的臨界溫度，通過將樣品置于低溫環境中一段時間后，觀察樣品是否出現渾濁。通過對濁點進行檢測能夠對化妝品的水溶解性進行了解，對化妝品的結構進行初步的掌握
細度檢測
對于粉類形式展示的化妝品，則是要進行細度檢測，通過對微粒的細度進行篩取，掌握化妝品粉狀物的細度情況，一般在爽身粉等化妝品的質量理化要求上，細度整體超過0.21mm的量要占到總量的95%以上。
黏度檢測
針對于流體物質，黏度是其一個十分重要的理化質量指標，例如洗發用品等。黏度反映了其流動性的好壞，將樣品放入旋轉粘度計進行黏度檢測。
耐熱耐寒
耐熱測試時將化妝品成品直接放置于40℃以上的恒溫環境中24小時以上，在恢復至室溫后無分離現象，同時成品無變色、變味、無黏度變化等性質改變。同樣的耐寒測試則是需要把成品放入－5℃～－10℃的恒溫環境中24小時以上，恢復室溫后無性質變化。
禁用、限用組分的檢測
對于化妝品的成分進行檢測，對于禁用組分不能檢出，而限用組分含量不能超過規定的要求。如汞、鉛、砷、鎘、二惡烷、石棉、甲醇、防曬劑等。這些物質的超標，會對人體肌膚造成刺激，導致損傷在體內堆積，引起肌體的各種不良反應，例如長期使用含砷高的化妝品可引起皮炎、色素沉積等皮膚病，嚴重的話可能導致皮膚癌癥。
經過合格的測試，才能保證化妝品能達到預想中的效果，同時避免其對人體造成的各種傷害，保護消費者的正當權益。新原料的開發不是一蹴而就的，使用過程需要慎重，完善的檢測能保證其能在合適的地方發揮最大的作用，促進新原料能健康發展。
