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　　一、藥物分析方法驗證要做的事情

　　新藥申報時，必須驗證藥品質量標準中的分析方法；修訂藥品生產工藝變更、制劑成分變更、原分析方法時，必須驗證質量標準分析方法；

　　GMP藥物分析方法學驗證是保證藥物分析結果準確性的前提和基礎，也是實現藥物分析檢測GMP的必然因素。藥物分析中檢測方法的驗證應涉及以下幾個方面：

　　1、驗證分析方法成功的前提條件：

　　(1)儀器已確認、校正并在有效期內

　　(2)培訓人員

　　(3)對照產品可靠穩定

　　(4)實驗試劑可靠穩定

　　(5)確認受試溶液的穩定性，在規定的時間內無降解。

　　2、分析方法驗證所需驗證的內容：

　　(1)內容的測定

　　(2)雜質含量的測定

　　(3)藥物的定性鑒定

　　(4)確定藥物含量的均勻性

　　(5)藥物的微生物檢測

　　(6)檢測藥物中的細菌內毒素

　　二、藥物分析方法驗證事項

　　含量測定方法驗證的接收標準

　　*容量分析方法:原料藥精制品(含量)>99.5％)或對照品調查方法的精度，相對標準差一般不應大于0.2％；回收率試驗。回收率一般為99.7～100.3％之間

　　*UV法：用適當濃度的精制品測量，RSD一般不大于1％。回收率一般為99.7～100.3％之間

　　*UV法：用適當濃度的精制品測量，RSD一般不大于1％。對于制劑的測定，回收率一般為98％～102％線性：吸光A一般為0.2～0.7，濃度點n＝5。用濃度c對A進行線性回歸處理，必須一直線方程，r應達到0.9999(n＝5)方程的截距應接近零含量測定方法驗證的接收標準

　　*HPLC法：

　　*要求RSD<2％，回收率98％～102％之間。

　　*線性范圍：用精制品制備一系列標準溶液，濃度點n應為5～7.用濃度c回歸峰高h或被測物體的響應值比，建立回歸方程，r應大于0.999，截距應趨于零