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　　一、藥物分析方法驗(yàn)證要做的事情

　　新藥申報(bào)時(shí)，必須驗(yàn)證藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的分析方法；修訂藥品生產(chǎn)工藝變更、制劑成分變更、原分析方法時(shí)，必須驗(yàn)證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法；

　　GMP藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證是保證藥物分析結(jié)果準(zhǔn)確性的前提和基礎(chǔ)，也是實(shí)現(xiàn)藥物分析檢測GMP的必然因素。藥物分析中檢測方法的驗(yàn)證應(yīng)涉及以下幾個(gè)方面：

　　1、驗(yàn)證分析方法成功的前提條件：

　　(1)儀器已確認(rèn)、校正并在有效期內(nèi)

　　(2)培訓(xùn)人員

　　(3)對照產(chǎn)品可靠穩(wěn)定

　　(4)實(shí)驗(yàn)試劑可靠穩(wěn)定

　　(5)確認(rèn)受試溶液的穩(wěn)定性，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)無降解。

　　2、分析方法驗(yàn)證所需驗(yàn)證的內(nèi)容：

　　(1)內(nèi)容的測定

　　(2)雜質(zhì)含量的測定

　　(3)藥物的定性鑒定

　　(4)確定藥物含量的均勻性

　　(5)藥物的微生物檢測

　　(6)檢測藥物中的細(xì)菌內(nèi)毒素

　　二、藥物分析方法驗(yàn)證事項(xiàng)

　　含量測定方法驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)

　　*容量分析方法:原料藥精制品(含量)>99.5％)或?qū)φ掌氛{(diào)查方法的精度，相對標(biāo)準(zhǔn)差一般不應(yīng)大于0.2％；回收率試驗(yàn)。回收率一般為99.7～100.3％之間

　　*UV法：用適當(dāng)濃度的精制品測量，RSD一般不大于1％。回收率一般為99.7～100.3％之間

　　*UV法：用適當(dāng)濃度的精制品測量，RSD一般不大于1％。對于制劑的測定，回收率一般為98％～102％線性：吸光A一般為0.2～0.7，濃度點(diǎn)n＝5。用濃度c對A進(jìn)行線性回歸處理，必須一直線方程，r應(yīng)達(dá)到0.9999(n＝5)方程的截距應(yīng)接近零含量測定方法驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)

　　*HPLC法：

　　*要求RSD<2％，回收率98％～102％之間。

　　*線性范圍：用精制品制備一系列標(biāo)準(zhǔn)溶液，濃度點(diǎn)n應(yīng)為5～7.用濃度c回歸峰高h(yuǎn)或被測物體的響應(yīng)值比，建立回歸方程，r應(yīng)大于0.999，截距應(yīng)趨于零